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学习笔记-真实世界研究(一)

  • 2026-02-16 13:38:15
学习笔记-真实世界研究(一)
最近遇到了一些真实世界研究的问题，在过程中又温习了一下相关法规和指导原则，做一下大致的总结和整理，供参考。
  • 国家药品监督管理局药品审评中心 海南省药品监督管理局 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法 2022-11-16发布
真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）2020-01-07颁布
1. 真实世界研究的定义
2. 真实世界研究的类型
真实世界研究的类型大致分为非干预性（观察性）研究和干预性研究。前者包括不施予任何干预措施的回顾性和前瞻性观察性研究，患者的诊疗、疾病的管理、信息的收集等完全依赖于日常医疗实践；后者与前者最大的不同是主动施予某些干预措施， 如实用临床试验（Pragmatic Clinical Trial，PCT）等。
3. 真实世界数据
真实世界数据是指来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据。指导原则同时列举了真实世界数据的常见来源，卫生信息系统、医保系统、疾病登记系统、国家药品不良反应检测哨点联盟、自然人群队列和专病队列数据库、组学相关数据库、死亡登记数据库、患者报告结局数据、来自移动设备端的数据、其他特殊数据源。
真实世界数据的适用性主要通过数据相关性和可靠性进行评估。
4. 真实世界证据支持药物监管决策
- 为新药注册上市提供有效性和安全性
常见的为新药注册上市提供有效性和安全性证据的真实世界研究有：使用真实世界数据获得的结局或安全性数据的随机临床试验，包括PCT 设计等；以及针对某些缺乏有效治疗措施的罕见病和危及生命的重大疾病，而采用基于真实世界证据作为外部对照的单臂临床试验。
- 为已上市药物的说明书变更提供证据
真实世界证据支持已上市药物的说明书变更主要包括以下几种情形：
1）增加或者修改适应症；
2）改变剂量、给药方案或者用药途径；
3）增加新的适用人群；
4）添加实效比较研究的结果；
5）增加安全性信息；
6）说明书的其它修改。
- 为药物上市后要求或再评价提供证据
- 名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结与临床研发
- 真实世界证据用于监管决策的其它应用
指导临床研究设计、精准定位目标人群
5. 真实世界研究的基本设计
- 实用临床试验
- 使用真实世界证据作为外部对照的单臂试验
- 观察性研究：
关注要点至少应包括：①数据特征：例如，数据来源及其质量、研究的人群、暴露和相关终点的数据采集、记录的一致性、数据治理过程、缺失数据的描述等；②研究设计和分析：例如，有无合适的阳性对照，是否考虑了潜在未测或不可测混杂因素以及可能的测量结果的变异，分析方法是否严谨、透明且符合监管要求等；③结果的稳健性：为保证结果的稳健性，预先确定了何种敏感性分析、偏倚定量分析和统计诊断方法。
6. 真实世界证据的评价
- 在决定使用包括真实世界证据在内的任何证据之前，首先应明确需要回答的临床问题。
- 从真实世界数据到真实世界证据一般至少应考虑以下几点：①研究环境和数据采集接近真实世界，如更有代表性的目标人群，符合临床实践的干预多样化，干预的自然选择等；②合适的对照；③更全面的效果评价；④有效的偏倚控制，如随机化的使用，测量和评价方法的统一等；⑤恰当的统计分析，如因果推断方法的正确使用、合理的缺失数据处理、充分的敏感性分析等；⑥证据的透明度和再现性；⑦合理的结果解释；⑧各相关方达成共识。
7. 与审评机构的沟通交流
需关注沟通交流的时间点：考虑全面，多沟通。
- 研究实施前：申请人计划使用真实世界证据支持药品注册事项时，在研究实施前，应当按照药品审评部门的沟通交流途径主动提出沟通交流申请，就研究目标、真实世界证据使用的可行性、研究设计、数据收集和分析方法等方面进行书面或会议的沟通与讨论。
- 研究完成后：申请人完成真实世界研究后，计划递交申报资料前，也应当申请与审评部门进行沟通交流，就研究的实施情况、研究结果与结论、申报资料要求等内容进行沟通确认。
祝大家节日快乐噢~
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