学习笔记:从818号令谈——临床研究重事实、转化应用重价值,伦理委员会如何“守门”又“掌舵”?(荐读精品)
- 2026-02-10 15:30:04
1.问题与背景
生物医学新技术的发展，既要依靠科学探索不断突破边界，也必须在科技伦理治理的体系框架下行稳致远。自《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院818号令）颁布以来，伦理工作如何处理研究与应用的界限？适用什么规则（过半数还是过多数）？对应的职责为哪个伦理委员会（机构伦理审查委员会还是医学伦理委员会）？——这些都是显得尤为突出的问题。
2.性质：事实VS价值、是什么VS该怎样
从临床研究到转化应用，伦理思维呈现出清晰的阶段性差异，虽然伦理学都讲事实判断与价值判断（是什么与应该怎样），但是，在临床研究阶段，应该是侧重于事实判断，因为科学事实还需要研究清楚；而在临床转化应用阶段，必然是已经有了前期临床研究的成果支持，已经比较清楚了科学事实，所以是侧重于价值判断。
与818号令相适应，伦理工作不再只针对研究、或应用，而是同时需要面对临床研究和临床转化应用。由此，伦理审查在研究与应用的不同阶段应该分别承担“守门”（是什么）与“掌舵”（应该怎样）的重要职责，对应的职责应由机构伦理审查委员会与医学伦理委员会分工协同，共同守护医学创新的科学底线与人文方向。
此前的有关文章还有：
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3.临床研究：伦理审查，且为必经之路，因为科技活动影响公众利益
在生物医学新技术从实验室走向临床的全过程中，临床研究与转化应用构成了前后衔接、逻辑递进的关键环节。
临床研究以求真为核心任务，聚焦技术是否安全、是否有效、风险是否可控、数据是否可靠等可验证、可量化的问题，因此以事实判断为主导，强调客观证据、科学规律与严谨设计，为技术落地提供坚实的科学基础。这一阶段的伦理审查扮演着“守门人”的关键角色，主要由伦理审查委员会承担职责，既要对研究方案的科学性、合理性与风险评估进行严格把关，也要以价值判断守住受试者权益、知情同意、公平公正等伦理底线，确保科学探索不逾越人文边界。
对于研究可能带来的风险及新增利益，伦理审查委员会需要以行为主体的身份来判断、选择，对此，伦理审查是必经之路——没有通过伦理审查的临床研究不得开展。这是由科技活动的社会外部性决定的，因为科技活动必然影响社会公众的利益，需要公众参与，也就需要伦理审查作为必然的价值判断环节。
对此，有文章：观点：科技活动的外部性与伦理审查的独立性
4.临床应用：伦理咨询，常为可选，因为各人有权处置自身利益；但也存在影响他人及公众利益时，按伦理审查或强制伦理咨询来实施（例如器官捐献、辅助生殖、产前诊断）
当技术完成临床研究、进入转化应用阶段，伦理判断的重心随之从事实判断转向价值判断。此时，科学原理或假设已比较明确，技术的安全性与有效性已基本得到验证，核心问题不再是客观事实上的“技术能不能做”“有没有条件做”，而是价值选择上的“该不该用、如何公平用、为谁所用”，聚焦公平可及、分配正义、合理使用、防范滥用与医疗不公等价值选择。对这些社会问题，常常也需要伦理思维，但并不一定都有伦理委员会介入工作。例如，医患关系、医保基金的使用、卫生资源筹集、医疗服务绩效考核及过度医疗等，都不同程度地涉及伦理问题。但对广义的“伦理”，也有相应的社会组织和法律法规在发挥作用，不需要统统递交“伦理审查”。
在已相对明确事实后，科学技术就应该造福人类社会——对此潜在的判断不是该不该用的问题，而是该不该由什么人如何应用在哪些方面的问题。例如，人员有无资质并经过培训，是否具有质量标准、形成诊疗规范，这已经融合在社会常态的法治规则中了，各家医院本就在落实医疗质量和安全的核心制度。所以说，技术的准入应用更多是涉及合法合规性的问题，例如药品或医疗器械未上市的同情使用，在已上市批准的说明书范围之外使用等。伦理问题临床无处不在，医学伦理委员会在参与医院的管理和核心制度的制定、完善，而不是像研究项目伦理审查那样去出伦理批件。这完全是两套不同的逻辑！假设某女性因致癌基因的恐慌，强烈要求医生切除其乳腺，她认为这才最符合其利益，但这明显不符合诊疗规范，医生若不切就违背以患者为中心的价值观、没有为患者服务，但若切——又违法（故意伤害他人身体）违规（不符合医疗核心制度要求）——这就是伦理两难了。来，你伦理审查来出个意见：切、还是不切。无论如何，你都没办法来处置这个事情，也无法评估这个“手术”该不该做。
在我看来，照搬临床研究伦理审查的做法到临床应用，不仅是错误的，而且是自讨苦吃、还吃亏不讨好！甚至，可能侵犯别人的正当权利。针对别人自身权利和意志的处置，伦理委员会(不管哪种伦理委员会）都不能越俎代庖。——正解应该是：伦理咨询。
梳理一下思路：
已明确是别人的正当权益，别人自己说了算——只能做伦理咨询，提供意见参考（特殊假设，若不听、违法了，则依法追责）。
涉及到社会公众的共同利益及未知可能性，要商量着办——应该强制伦理审查，通过了才能正式实施。
对于伦理咨询，此前也有文章：
常见伦理问题：伦理前置，伦理先行，或先过伦理，伦理咨询、伦理审查等应怎么实操？
常见伦理问题：伦理审查的需求旺盛，但咨询门诊并不热门，原因何在？
观点49：伦理培训、伦理咨询、伦理审查、伦理监督——全国科技伦理委员会及伦理工作体系构想
学习笔记41：辅助生殖的伦理与管理，伦理审查与伦理咨询的界限在哪里？
5.研究转化应用的中间态
在真实临床场景中，诊疗规范、应用效益并不是一开始就明确的，夹在中间的还有临床转化。那些不是很明确受益与风险，或有着较大伦理风险的技术，政府管理部门是按照限制临床应用的技术来立法管理了。
在临床研究后走向临床应用的中间阶段，并不是一段泾渭分明的界限，而是一个交错融合的区间。其间，可能会有创新性应用，还可能出现附带研究目的“前瞻观察”或“回顾性”应用技术的情形——这类行为既可能没有既定规则、或突破既定的应用边界，也可能会在常规诊疗中重新引入创新应用的研究属性，带来新的伦理风险、安全风险与合规风险。专家共识、诊疗指南、行业规范与标准，都在其中具有不同的法律效力，不同程序地影响着应用行为，也左右着风险与受益的合理性、负担和分享的格局及走向。
面对这类复杂的临床实践场景，伦理工作不再是准入把关，而是“方向掌舵”，主要由医学伦理委员会承担职责，在既定科学事实与法律法规框架下开展价值权衡，对技术的应用边界、使用规范、医患权益保护、社会影响进行统筹引导，严格区分常规临床应用与附带研究目的的使用，明确超范围使用的伦理审查要求，推动新技术在合法合规、合情合理的轨道上服务公众健康。
6.结语
从求真的事实判断，到向善的价值判断；从研究阶段的严守门槛，到应用阶段的合法合规与方向引领；从伦理审查委员会的守门把关，到医学伦理委员会的统筹掌舵，一套完整、科学、有序的生物医学伦理与法治治理体系就此形成。事实判断为技术创新筑牢科学根基，价值判断为临床应用确立准则，合法合规为技术落地提供制度保障，共同推动生物医学新技术在科学理性、伦理温度与法治规范下，真正造福于民、行稳致远。
由此，伦理委员会怎么设立？是一个，还是需要多个？怎么兼顾研究和应用？怎么界定伦理审查与伦理咨询的范围？
此前也有文章：
常见伦理问题：院长应怎么看医院的医学伦理委员会和伦理审查委员会的区别和联系？
学习笔记：在医院管理评审中，医学伦理委员会的职责及工作注意点
常见伦理问题：医院的伦理委员会怎么设置及区域伦理与第三方伦理组织的工作空间何在？
观点：当“伦理委员会”更名为“伦理审查委员会”，医院怎么办？
学习笔记45：新技术伦理审查的另一只靴子着地：三级医院评审标准明确所有新技术均过伦理
科学求真，伦理向善，法治守正，生物医学新技术的临床研究以事实为依据、以伦理为底线，转化应用以价值为导向、以合法合规为前提。面对超范围使用、附带研究目的使用等伦理风险，需要伦理审查持续掌舵、全程规范。只有坚持事实判断、价值判断与合法合规相统一，才能让医学创新既有突破的力量，更有守护生命的温度与行稳致远的坚实保障。
