1. 国家药监局（NMPA）审批或备案通过：相当于给临床试验“发准生证”，证明这个试验的药物、方案，经过国家层面审核，符合基本安全要求，允许在人体上开展。没有这个“准生证”，试验就是“非法的”。
2. 机构办立项：医院里负责管理临床试验的部门，同意这个项目在本院开展，相当于给项目“开绿灯”，允许它进入医院的临床试验审批和实施流程。
3. 伦理委员会审查及伦理前置的理解：相当于“患者保护和法规维护的监督员”，其核心职责是审核试验方案，确保临床试验符合伦理原则，尤其是不过度伤害患者、不欺骗患者，保障患者的安全和合法权益。而“伦理前置”，本意是“国家药监局审批和伦理审查协同进行”，在多中心机构间并联推进（不应全部串联），以此缩短不必要的等待时间，但这不是“没有国家药监局审批或备案通过，就先做伦理审查”。——可以有伦理学考虑和伦理咨询等工作“前置”，这并不是伦理委员会的伦理审查工作在前面。“没领证就先办婚礼”，看似省时间，实则不合规。——如果因某些原因无法“领证”，还能倒回去折腾吗？
   此前有文章可以参阅：常见伦理问题：伦理前置，伦理先行，或先过伦理，伦理咨询、伦理审查等应怎么实操？

为什么会有人想这么做？核心目的只有一个：一味追求高效。但这可能是“自欺欺人”，甚至得不偿失——因为后续的风险，远比这一点“便利”更致命，所谓的“高效”很可能最后变成“无用功”，甚至是瞎折腾。

一、对患者：最大的受害者，风险全由自己扛

临床试验的核心是“保护患者”，但这种让伦理审查处于流程加速、利益高压下的操作，不仅可能丧失独立的伦理判断，而且很容易把患者直接推向未知风险。例如，试验药物的毒性没查清、副作用没明确，以后仓促上阵了，可能没人愿意负责（推诿）、没法落实赔偿，最后受苦的还是患者和家属，相当于“白白承担了风险，却连应有的保障都没有”。

二、对医院：踩红线、担责任，可能被“吊销资格”

医院这么做，看似是“为了效率”，实则是“踩合规红线”。对“未获准入”的临床试验立项，机构办涉嫌“失职”。机构办的核心职责就是审核试验的合法性，其中最关键的就是检查国家药监局的审批文件或备案通过证明。没查就立项，相当于“第一道防线彻底失守”，可能被认定为“管理混乱”，面临警告、罚款。尤其是万一出现非预期的重大受试者伤害事件，可能会被暂停甚至取消医院开展临床试验的资格，损失不可估量。这可能牵连整个医院的声誉，导致患者会对医院失去基本的信任——“连临床试验都能违规操作，平时看病用药能放心吗？”，对医院的口碑造成致命打击。

三、对伦理委员会：越权办事，个人也要担责任

伦理委员会的核心职责是“保护受试者/研究参与者的安全和权益”，但若配合别人去追求“高效”，就必然失去“独立性”，无法保证审查质量。机构办先立项、要求所谓“伦理前置”会给伦理委员会“施压”——“赶紧审查，别耽误进度”，这就导致没法公正、独立地伦理审查，只能“配合流程”，最后变成“走过场”，违背了伦理审查的初衷。后续，不仅审查结果无效，而且面临一系列违法违规风险。一旦出现问题，监管部门可以追溯参与审查和投票的伦理委员、主任委员的责任。

四、对整个行业：破坏规则，最终伤害所有患者

这种“先上车后补票”的做法，如果形成先例，会有越来越多的医院效仿，最后整个临床试验的规则都会被破坏。到时候，会有越来越多的非法临床试验出现，药物安全性没法保证，患者/受试者的权益被肆意践踏，最后导致大家对“临床试验”失去信任——真正需要新药的患者，不敢参加临床试验；真正有价值的新药，没法通过合规试验上市，最终伤害的，是所有需要新药、需要更好医疗服务的人。

最后想说：合规不是“束缚”，而是对所有人的保护

想提高效率，让患者早点用上新药，这本是善意的，但“效率”不能凌驾于“合规”和“安全”之上。国家药监局的审批或备案通过，不是“多余的流程”，而是给临床试验“把第一道关”，确保试验药物、方案，符合基本安全要求；机构办立项管理、伦理委员会审查，是“第二道、第三道关”，一起守护患者的安全和权益。

后续常见的问题可能还有：

为何国家药监局都审批或备案通过了，还需要各机构进行伦理审查呢？对此已有文章：常见伦理问题：为什么已获批立项的研究项目还需要伦理审查？