学习笔记(九十三):《评审准则》2.12.9_48)检验检测机构质控不是“一刀切”!要让数据质量“按需设防”

功以才成，业由才广。
——《三国志》
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条款原文：2.12.9_48)检验检测机构建立的管理体系包含对数据、结果质量控制作出规定的内容。检验检测机构开展的数据、结果质量控制活动与其开展的检验检测工作相适应。

质控规定是“设计图”，适应性是“精准施工”

管理体系文件里的质控要求，像一张通用设计图：
👉 明确“要做哪些质控”（人员比对、盲样考核等）；
👉 规定“谁来做、怎么做、不合格怎么办”；
👉 但关键是“怎么根据项目特点改图纸”——给高风险项目加“防护层”，给常规项目留“高效通道”，这就是“适应性”。

一、管理体系先搭“框架”：规定要做什么、怎么做

体系文件（比如《质量控制程序》）会先立下“规矩”，确保质控有章可循：

1. 明确“有哪些质控手段”

列清楚能用的“武器库”：

- 内部：人员比对、设备比对、留样再测、每批插质控样、画控制图等；
- 外部：能力验证、实验室间比对等。
每个手段的目的、操作要点都写明白，比如“人员比对相对偏差不能超过5%”。

2. 分好“责任田”

- 技术负责人：批《年度质控计划》，定高风险项目的质控强度；
- 检测员：按计划做质控，记原始数据；
- 质量负责人：查结果，不合格就启动整改；
- 管理层：年底评审质控效果，决定下一年怎么调整。

3. 规定“不合格怎么办”

质控结果超标了不能不了了之：

- 立刻停测，查原因（是试剂坏了？还是操作错了？）；
- 评估之前发的报告有没有问题，需要的话通知客户；
- 改完后再做一次质控，合格了才能继续测。
全过程都要记在《不符合项处理记录》里，有据可查。

二、“按需设防”：不同项目，质控方案大不同

同样是检测，测食品蛋白质和测土壤多环芳烃（PAHs），风险天差地别，质控方案必须“量身定制”。

案例1：常规高频项目（如食品蛋白质检测）——“高效监控”为主

- 特点：方法成熟（凯氏定氮法）、每天测几十样、风险低，但要保证长期稳定。
- 适配质控方案：
1. 每批插质控样：每天测样品时，必带一个已知浓度的标准物质（比如酪蛋白），看结果准不准——像“日常体温检测”，简单但高频。
2. 画控制图：把每天的质控样结果记下来，画成“均值-极差图”。如果连续几个点偏高/偏低，不等出大问题就赶紧查（比如试剂快用完了？）——提前预警，比事后补救强。
3. 定期抽测：每季度做一次人员比对（俩检测员测同一样品），每半年查一次两台仪器的一致性——不用太频繁，但能保证“人稳、机稳”。

案例2：高风险复杂项目（如土壤PAHs检测）——“全方位设防”

- 特点：前处理复杂（要萃取、净化）、仪器精密度要求高（气质联用仪）、结果可能用于环境执法或打官司，一点错都不能出。
- 适配质控方案：
1. 每样必查加标回收：测每个土壤样时，都往一部分样品里加已知量的PAHs标样，算回收率（比如80%-120%才合格）——确保基质干扰没影响结果。
2. 盲样“突击检查”：质量负责人时不时把有证标准物质伪装成普通样品塞进来，检测员不知情的情况下测，结果对不上就立刻停测排查——模拟真实场景，防“大意失荆州”。
3. 强制外部对标：体系文件直接规定“每年必须参加1次PAHs能力验证”，拿不到“满意”结果就暂停接样——用外部权威尺子量自己。
4. 多维度比对：关键样品要做平行样（同一样品测两次）、不同检测员比对、甚至不同仪器复测——多角度验证，错了能及时发现。

三、动态调整：每年“体检”，让质控更合身

质控方案不是定了就不变，每年要通过“管理评审”回头看：

- 常规项目控制图老是稳的，是不是可以优化一下比对频率？
- 高风险项目某次能力验证差点没过，是不是要加严内部盲样考核？
- 新上了检测项目，风险评估后得赶紧制定专属质控计划。
这样就形成“计划-执行-检查-改进”的循环，让质控永远“适配”当前的业务实际。

总结：好的质控体系，让数据“该严则严，该简则简”。说到底，管理体系对质控的规定，核心是“用对力气”：
- 不给常规项目加没必要的负担，靠高效监控保稳定；
- 给高风险项目上“全保险”，用多重验证防出错；
- 所有方案都能根据实际情况调整，不僵化、不浪费。
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