第二章核设施质量保证要求
2018版考试大纲要求：
了解我国核设施质量保证导则简介、核设施质量保证体系的建立、质量保证文件的编制、质量保证大纲的管理和实施。
熟悉与质量保证有关的专业术语、质量管理和核电厂质量保证的形成与发展、我国核安全质量保证法规的基本结构；熟悉对质量保证的核安全审评、对质量保证实施的核安全检查。
2024版考试大纲要求：
核电质量保证规范的形成与发展、HAF003与ISO9001的主要区别；我国核动力厂质量保证的法规基本结构、框架及主要原则要求；我国核设施质量保证导则的构成、基本内容与使用；质量保证大纲概述、管理性程序、详细工作用文件等三个层次文件的编制；质量保证大纲的制定和实施；质量保证大纲履行情况的评定；《核电厂质量保证大纲的格式和内容》（试行）中关于质量保证政策声明、防造假机制的有关内容。
知识点整理：
引言
（一）主要定义
1.质量保证：为了达到核电厂预期的质量目标而形成的一套科学的管理模式；是为构筑物、系统、部件能满意地服役提供充分信心所必需的一系列有计划的、系统的活动。
2.质量保证体系（质量保证大纲）：包括为使物项或服务达到规定质量所必需的活动，验证规定的质量是否已达到、客观证据是否已有效产生所必需的活动。
3.物项：材料、零件、部件、系统以及构筑物的通称；如果计算机软件是厂实体组成部分，该软件属于物项。
4.质量：物项或服务的一组可鉴别、可测量的特性满足要求的程度。
（二）主要作用
确保核设施构筑物、系统、部件及服务的高质量，必须从核设施的场址选址、设计、建造、调试、运行、退役全过程采取质量保证措施。
（三）法规基础
我国核质保法规基础：参照IAEA推荐的《核电厂质量保证安全规范》（50-C-QA，1988年版），结合国情制定了《核电厂质量保证安全规定》（HAF003）及其安全导则HAD003系列。
第一节 质量管理和核电厂质量保证的形成与发展
一、质量管理的形成与发展
（一）传统质量管理（操作者质量管理）阶段--18世纪末产业革命时期
依靠操作者手艺与经验，生产力水平低，无专职检验。
（二）科学管理（最终质量检验）阶段--20世纪初（泰勒）
计划与执行分开，设置专职检验员与检验部门，通过最终检验判定质量；局限性为预防作用薄弱、适宜性差。
（三）统计质量控制阶段--20世纪20年代以后
运用数理统计原理控制生产过程，以预防为主，预防与把关相结合。
（四）全过程质量控制阶段--20世纪50年代以后
控制产品质量形成的全过程（从原材料接收到成品出厂），制定标准、规范、程序，事先控制与预防。
（五）质量保证阶段--1959年美国军方标准
既包括形成质量的过程活动，也包括确保质量实现的管理活动，建立组织机构、明确责任、人员培训、验证评价、持续改进，使质量目标实现有“信心”和“把握”。
1959年：美国军方颁布质量保证标准《质量大纲要求》（MIL-Q-9858A），要求军品承制企业在所有领域和过程中充分保证质量。该标准标志着质量保证模式的正式形成。
二、核电质量保证规范的发展
（一）美国原子能委员会（AEC）
1970年，联邦法规10CFR50附录B《核电厂和燃料后处理厂质量保证准则》正式生效，是世界第一部民用核设施国家级质保法规。
（二）国际原子能机构（IAEA）
1978年发布《核电厂质量保证安全规范》（50-C-QA）推荐各成员国使用；
1988年发布修订版50-C-QA(Rev.1)；
1996年发布50-C/SG-Q《核电厂和其他核设施安全的质量保证》，体例结构调整，导则增至14个；
2006年发布《设施和活动的管理体系》（GS-R-3）；取消核质保法规，管理体系涵盖安全、健康、环境、安保、质量、经济6个领域；
2016年发布《安全领导和管理》（GSRPart2），取代GS-R-3，强调安全领导和整合管理体系。
（三）我国发展脉络
1986年7月7日：国家核安全局以IAEA1978年版50-C-QA为蓝本，颁布《核电厂质量保证安全规定》（HAF0400）。
1991年：根据IAEA1988年版50-C-QA（Rev.1）修订HAF0400。
1998年：编号修订为HAF003，沿用至今。
三、HAF003与ISO9001的主要区别
1.对比分析：ISO9001—1987与HAF003和10CFR50附录B中包含的绝大多数质保活动相同，但ISO9001多出“合同审评”“需方提供的物资”“售后服务”等内容，体现其通过质量求得市场和顾客的目的。
2.主要区别
结论：仅执行ISO9001不能满足核质保要求。已取得ISO9001认证的企业，需识别并补充完善HAF003的额外要求。
四、重点记忆关键数据与考点汇总表
（本节结束）
