Hello，大家好呀！我是你们的学习搭子小貔貅～
做医疗器械行业的小伙伴，不管是临床评价、上市后监督，还是供应链管理，都离不开一批核心专业术语！比如 “忠告性通知”“无菌屏障系统”“风险管理”，这些定义直接关系到合规流程和产品安全，新手很容易混淆～
今天就给大家整理了20 个高频核心定义，按 “合规管理 + 主体责任 + 产品特性 + 质量风险” 分类，逻辑清晰、标注规范，每个术语都补充了通俗解读，新手也能直接抄作业！欢迎大家多多点赞、转发收藏，有不足的地方也请在评论区帮我指出呀！
一、合规与上市后管理术语
3.11 忠告性通知
在医疗器械交付后由组织发布的，旨在以下方面给出补充信息或建议采取措施的通知：
关键提示：发布需符合适用法规要求，常见于产品存在潜在风险、需告知用户注意事项或采取补救措施的场景。
3.14 上市后监督
收集并分析从已经上市的医疗器械所获得的经验的系统性过程。
通俗解读：产品上市后，持续跟踪其在真实使用场景中的安全性能，及时发现不良事件、质量问题，是合规管理的重要环节。
3.4 投诉
宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷，或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
注：本定义不同于 GB/T 19000—2016 界定的定义，仅适用于医疗器械行业。
二、主体责任相关术语
3.2 授权代表
在某个国家或管辖区内设立的自然人或法人，其接受制造商书面授权，代表制造商执行该国家或管辖区的法律规定的义务有关的特定任务。
适用场景：常见于进口医疗器械，授权代表需协助制造商履行当地法规要求（如不良事件报告、资料提交等）。
3.5 经销商
供应链中代表其自身促使最终用户获得医疗器械的自然人或法人。
注 1：供应链中可能涉及多个经销商；
注 2：仅负责贮存、运输，不代表自身促成销售的人员，不属于本定义中的经销商。
3.7 进口商
在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖区可销售的第一个自然人或法人。
核心职责：是进口医疗器械合规上市的关键主体，需确保产品符合当地法规要求（如注册、标签等）。
3.10 制造商
以其名义制造预期可获得的医疗器械并负有医疗器械设计和 / 或制造责任的自然人或法人，无论该医疗器械的设计和 / 或制造是由其自行进行或由他人代表其进行。
注 1：对产品符合上市国家 / 管辖区的法规要求负有最终法律责任（监管机构另有规定除外）；
注 2：责任包括上市前注册 / 备案、上市后不良事件报告、纠正措施等；
注 3：仅组装 / 改装产品且不改变预期用途、仅添加自身联系方式不改变原标记的，不视为制造商。
三、产品特性与分类术语
3.6 植入性医疗器械
只能通过医疗或外科手术去除的医疗器械，预期其：
注：包含有源植入性医疗器械（如心脏起搏器、人工关节等）。
3.8 标记
与医疗器械的标识、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明和任何其他信息，但不包括货运文件。
核心作用：是用户了解产品信息、正确使用的关键，需符合法规对标识的强制性要求（如产品名称、型号、生产日期、失效日期等）。
3.9 生命周期
在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。
覆盖阶段：包括设计开发、生产制造、上市销售、使用、停用 / 销毁等全流程，风险管理需贯穿整个生命周期。
3.12 医疗器械族
由同一组织或为同一组织制造的，具有与安全、预期用途和功能有关的相同基本设计和性能特性的成组医疗器械。
应用场景：常用于注册申报、质量管理中，可简化同类产品的合规流程（如临床评价数据复用）。
3.15 产品
过程的结果，包括服务、软件、硬件、流程性材料四类，医疗器械多为硬件（如设备）、流程性材料（如试剂）或组合产品。
注：本定义不同于 GB/T 19000—2016 界定的定义，需结合医疗器械特性理解。
3.16 采购产品
由组织质量管理体系以外的一方提供的产品。
注：提供产品未必涉及商业或财务安排（如免费提供的零部件也属于采购产品）。
3.20 无菌医疗器械
预期满足无菌要求的医疗器械。
注：无菌要求需按照适用的法规或标准执行（如 ISO 13485、GB 9706 等）。
3.19 无菌屏障系统
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。
核心要求：需保证产品在有效期内维持无菌状态，常见于一次性无菌医疗器械（如注射器、输液器）。
四、临床与质量风险术语
3.3 临床评价
评估和分析与医疗器械有关的临床数据，以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。
核心目的：证明产品在预期使用场景下的安全性和有效性，是三类医疗器械注册的核心资料之一。
3.13 性能评价
评估和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。
适用场景：主要针对体外诊断试剂（如新冠检测试剂盒），重点验证其检测准确性、特异性等性能指标。
3.17 风险
伤害发生概率和该伤害严重度的组合。
注：本定义不同于 GB/T 19000—2016 界定的定义，是医疗器械风险管理的核心概念。
3.18 风险管理
将管理方针、程序及其实践系统性地应用于分析、评价、控制和监视风险的活动。
核心要求：需贯穿医疗器械全生命周期，确保产品风险控制在可接受水平（符合 ISO 14971 标准要求）。
小貔貅温馨提醒
- 以上定义主要依据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》GB/T 42061—2022/ISO 13485:2016整理，适用于全球多数医疗器械监管体系；
- 部分术语（如 “制造商”“产品”）的定义与通用质量管理体系标准不同，需重点区分，避免混淆；
- 带 “注” 的术语是合规高频考点，建议结合具体法规要求和工作场景记忆；
- 若需查询某术语的官方原文，可参考 NMPA 官网发布的法规标准或 ISO/GHTF 官方文件。
📌 往期笔记回顾：
《16 个医疗器械高频定义！有源器械 + 经营场景必看》
《26 个医疗器械常用定义汇总！新手必备合规手册》
《医疗器械适用法规标准怎么查？3 步搞定！》
