药品管理法实施条例学习笔记

· 第35条 分包装药品销售

境外生产的药品在境内分包装的，药品上市许可持有人向国务院药品监督管理部门备案后，实施分包装的药品生产企业可以向药品经营企业、医疗机构销售其分包装的药品。

记笔记：分包装的药品生产企业可销售其分包装的药品

· 第39条 中药饮片管理

中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制中药饮片。

中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。其中，炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片跨省级行政区域销售的，中药饮片生产企业应当在中药饮片标签上标明临床用药提示信息并向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案；医疗机构应当加强采购管理和合理用药监测，防止临床用药混淆。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

中药饮片的标签应当注明产品属性、品名、规格、中药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准、贮藏条件等；实施审批管理的中药饮片，还应当注明药品批准文号。

记笔记：

1、中药饮片不得委托生产

2、按省炮制规范炮制的饮片可以夸省销售，但炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的，标签上标明临床用药提示信息并向购进单位省药监备案

3、中药饮片标签应标注的内容

· 第40条 中药配方颗粒

药品经营企业不得经营中药配方颗粒

· 第42条 经营许可证管理

从事药品经营活动，应当向所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第五十二条规定条件的资料。县级以上地方人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给药品经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。

药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，应当申请重新核发药品经营许可证。

记笔记：

1、新开办，审批时限20个工作日，变更许可事项15个工作日

2、到期不再要求有效期届满前6个月申请换证

· 第44条 储运与配送管理

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业储存、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性、温度控制要求等采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当选择具备相应能力的受托方，并对受托方进行监督。受托方应当加强药品储存、运输过程管理，采取有效措施保证药品质量。

药品零售企业向患者配送的药品应当有独立包装和显著标识。

记笔记：

1、储存、运输药品温度控制要求，委托储存、运输，选择具备相应能力的受托方，并对受托方进行监督

2、零售配送包装及标识要求

· 第46条 网络销售

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售；其他用药风险较高的药品，不得通过网络零售。具体目录由国务院药品监督管理部门制定。

记笔记：

1、不得网络销售：毒麻精放、疫苗、血液、药品类易制毒化学品

2、不得网络零售：用药风险较高的药品（药品网络销售禁止清单（第一版））

· 第51条 网络诊疗处方限制

医师在网络诊疗活动中不得开具本条例第四十六条规定的药品的处方。

记笔记：互联网医院不能开第46条那些禁售药的处方

· 第52条 处方外流

医疗机构应当向患者提供符合国务院卫生健康主管部门规定的处方，患者可以选择凭处方向药品零售企业购买药品。

鼓励通过信息化手段实现医疗机构和药品零售企业之间的处方流转。

· 第64条 药品追溯

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照规定在药品包装上赋予追溯标识。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

· 第67条 药品检验

当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内申请复验。

申请复验的，应当按照规定向复验机构预先支付复验检验费用。复验检验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

记笔记：还是7天内申请复验，先交钱，结论不一致原检验机构承担

· 第71条 冒充药品类假药认定

下列情形属于药品管理法第九十八条第二款第二项规定的假药：

（一）不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质或者成份不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品的；

（二）使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应症或者功能主治的；

（三）药品成份与其在标签、说明书上标注的成份不符的；

（四）标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人的；

（五）其他以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。

记笔记：

1、药品管理法第九十八条第二款第二项：以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

2、冒充功能、冒充名称文号、成分造假、批文造假

· 第72条 假劣药检验豁免

依照药品管理法第九十八条第二款第四项规定认定假药，以及依照药品管理法第九十八条第三款第三项至第五项规定认定劣药，不需要进行药品检验。依照药品管理法第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药或者劣药，应当进行药品检验；但是，原料、辅料的采购和使用记录等证据能够充分证明属于假药或者劣药的，可以不进行药品检验。

记笔记：

假药： 超适应症/功能主治范围

劣药： 没标/改有效期、没标/改批号、过期

· 第79条 违规处罚（经营配方颗粒、医疗机构制剂、网络禁销药）

有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品生产许可证、药品经营许可证：

（三）药品经营企业经营中药配方颗粒、医疗机构制剂；

（四）违反本条例第四十六条规定通过网络销售药品。

记笔记：经营配方颗粒、医疗机构制剂，或者网上卖禁售药：

批发： 罚100万-200万

零售：罚10万-20万

·第85条抗拒监管处罚

拒不执行药品监督管理部门依法采取的暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处违法生产、销售、使用、进口药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款，货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款。

违反药品管理法、疫苗管理法、本条例规定，拒绝、阻挠监督检查的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正，处5万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿。

记笔记：

1、拒不执行药监暂停销售的：罚5万-10万，情节严重的处罚到人

2、拒绝阻挠检查：罚5万以下，情节严重的停业整顿

· 第86条 免责条款

药品经营企业、医疗机构履行了药品管理法、疫苗管理法、本条例规定的进货检查验收等义务，有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，免予处罚，但应当收缴其销售或者使用的假药、劣药；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。