第一章 药物药品质量体系
第二节 药品质量与质量体系
1. 一般鉴别
是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征,通过化学反应来鉴别药物的真伪。
- 常用反应:颜色变化、产生荧光、产生沉淀、生成气体等。
2. 特殊鉴别
是利用药物的专属特性进行鉴别,包含以下方法:
- 化学鉴别法:通过化学反应(如显色、沉淀、产气等)来判断药物种类。
- 光学鉴别法:
- 紫外-可见分光光度法:利用最大吸收波长、最小吸收波长、吸光度、吸收系数等特征参数鉴别。
- 红外分光光度法:利用药物的红外特征吸收图谱(如指纹区、特征峰)鉴别。
- 色谱鉴别法:
- 薄层色谱法:利用待测成分的比移值(Rf)鉴别。
- 高效液相色谱法:利用保留时间(tR)鉴别,也可结合峰高(h)或峰面积(A)测定含量。
- 生物学方法:适用于抗生素、生化药品和生物制品,利用其生物活性或特异性反应鉴别。
重点总结
- 药物鉴别分为一般鉴别和特殊鉴别两大类。
- 特殊鉴别包含化学、光学、色谱、生物学四类方法,每类方法都有对应的专属鉴别特征。
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