第一部分：系统概述与确认总纲
1. 系统使命与确认目标空调净化系统不仅是温湿度调节设备，更是药品生产的 “核心质量保证设备”。其确认的终极目标是提供书面证据，证明系统能够：
建立并维持洁净室所需的 温度、湿度、压差。
有效 去除或稀释 室内产生的颗粒物和微生物。
提供 定向、均匀、稳定 的气流，以防止交叉污染。
在静态和动态条件下，均能使环境持续符合 预设的洁净级别标准。
第二部分：各阶段核心测试项目详解表
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| IQ | | | | | |
| | | 现场比对设备型号、管路走向、部件安装与图纸一致性。 | | |
| | | 检查关键仪表（温湿度、压差、风速）的校准标签和证书。 | | |
| OQ | | | | | |
| | | 模拟故障（断电、过滤器堵塞、温湿度超限），触发报警。 | | |
| 6. 高效过滤器检漏 (MPPS) | 确认最后一关的完整性 | 上游发PAO气溶胶，下游用光度计扫描过滤器边框及滤料。 | | |
| 7. 气流流型测试 | 可视化气流方向 | 在关键操作点（灌装、取样）释放烟雾，录像观察流向。 | 气流从高洁净区流向低区；无回流、涡流；能隔离污染。 | |
| | | | 换气次数 ≥ 设计值（如A级：≥0.45m/s，B级：≥25次/h）。 | |
| | | 将房间粒子浓度提升100倍，记录降至标准以下的时间。 | | |
| | | | 洁净区对非洁净区 ≥ 10 Pa，同级不同功能区间 ≥ 5 Pa，气流方向正确。 | |
| | | 系统连续运行，记录各区域温湿度在24-48小时内的波动。 | 温度：18-26°C；湿度：45-65%（根据产品特性设定），控制精度±2°C/±5%RH。 | |
| PQ | 12. 悬浮粒子计数 | 证明空气洁净度的核心指标 | 使用粒子计数器，在静态（PQ1）和动态（PQ2）下，按ISO 14644-1布点采样。 | 符合GMP附录规定的相应级别标准（如B级：≥0.5μm，3520个/m³）。 | |
| 13. 微生物监测 | 证明微生物污染受控。 | 使用沉降碟（接触碟）、浮游菌采样器、表面样品进行监测。 | | |
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第三部分：核心方案与报告模板框架
1. 《高效过滤器完整性检漏方案》核心要素
检漏方法：气溶胶光度计法。
测试气溶胶：PAO-4。
上游浓度要求：10-20 μg/L。
扫描方法：探头距过滤器表面2-3 cm，速度≤5 cm/s，重叠扫描。
扫描路径：包括整个过滤器表面、边框、密封垫及静压箱框架。
验收标准：局部泄漏率 ≤ 0.01%。
2. 《气流流型可视化测试方案》核心要素
测试设备：便携式烟雾发生器（如干冰、水雾）。
观测点：关键工艺点（灌装、压塞、取样）、设备开口、物料传递口、门缝、操作人员周围。
观测要求：录制视频，记录气流方向、是否短路、是否有涡流或死区。
可接受标准：
气流总体从洁净区流向低洁净区。
在关键操作点，气流应能将操作产生的污染物立即带走，避免污染产品或开口容器。
无明显的回流或气流混乱区域。
3. 《性能确认（PQ）测试方案》核心要素
采样点布置：依据ISO 14644-1，按房间面积平方根计算最少采样点数量，并覆盖所有关键区域。
测试状态：
PQ1（静态）：设备安装完成，清洁后，无人状态。至少连续测试3天。
PQ2（动态）：模拟最差生产条件（最多人员、最多设备运行、物料转运），至少连续测试3-5个生产周期。
数据回顾与趋势分析：所有数据应进行汇总分析，计算均值、标准差，用于设定日常监控的警戒限和行动限。
第四部分：实战落地检查清单
在您执行或审核空调系统确认时，请务必核对以下高风险点：
高效过滤器检漏是否在安装后和每次更换后都进行？是否扫描了边框和密封处？
气流流型测试是否针对A/B级区和所有关键操作点进行？录像是否清晰显示了气流走向？
压差梯度是否在所有相邻房间之间都进行了测试，包括关门和开门状态下的稳定性？
自净时间测试是否模拟了真实的污染场景？结果是否满足从高污染状态快速恢复的要求？
PQ动态测试是否真正模拟了“最差情况”（如最大人员数量、最大设备发热量）？
日常监控的警戒限和行动限是否基于PQ阶段收集的历史数据科学设定，而非随意指定？
所有测试使用的仪器（粒子计数器、风速仪、浮游菌采样器）是否均已校准并在有效期内？
确认过程中发生的任何偏差，是否均已记录、调查并评估了对确认结论的影响？
