【空调净化系统确认 · 深度扩展与实战模板】
第一部分：确认的整体逻辑与阶段划分
空调净化系统的确认，必须遵循 “先硬件，后性能；先静态，后动态” 的递进原则。其完整的确认生命周期如下所示：
用户需求标准（URS）
设计确认（DQ）
安装确认（IQ）
运行确认（OQ）
性能确认三阶段
——第一阶段 静态测试
——第二阶段 动态测试
——第三阶段 持续监测
验证状态维护
——日常监控/定期再确认
关键点解读：
DQ是源头：确保设计图纸能满足URS和GMP规范。
IQ/OQ是基础：证明设备按设计安装，并能正常运行。
PQ是核心：
PQ1（静态）：证明“空房子”能达到洁净标准。
PQ2（动态）：证明“投产后”仍能维持标准。
PQ3（持续监测）：建立日常监控体系，证明长期稳定。
维护是关键：通过日常监控和定期再确认，维持系统的验证状态。
第二部分：各阶段核心测试项目与可接受标准详解
以下表格列出了各确认阶段必须完成的核心测试项目及其通用可接受标准（需根据企业具体级别A/B/C/D设定数值）。
| | | | |
|---|
| 安装确认 | 1. 文件资料检查 | | 检查竣工图、仪表证书、过滤器检漏报告、材质证明等。标准：所有清单内文件齐全、版本正确。 | 风险：文件缺失导致后续维护、调查无法进行。 |
| 2. 硬件安装检查 | | 核对风机、风管、过滤器、表冷器、加湿器、阀门、传感器的型号、位置、安装牢固性。标准：与设计图纸一致。 | |
| 3. 仪表校准检查 | | 检查温湿度传感器、压差计、风速仪等的校准标签和证书。标准：在有效期内，精度符合要求。 | |
| 运行确认 | 1. 系统功能测试 | | 测试启停、模式切换（如生产/值班模式）、变频器调节。标准：功能实现，无异常。 | |
| 2. 报警与联锁测试 | | 模拟温湿度超限、压差异常、风机故障等。标准：声光报警正确触发，联锁动作（如停生产线）执行。 | |
| 3. 高效过滤器检漏 | | 使用气溶胶（如PAO/DOP）在上游发尘，下游扫描。标准：任何点的泄漏率不得超过0.01%。 | 必做项目！泄漏是污染的主要来源。必须在安装后和定期进行。 |
| 4. 气流流型测试 | | 使用烟雾发生器，在关键区域（如灌装点、操作面）释放烟雾，录像观察。标准：气流从洁净区流向低洁净区；无回流、涡流；能有效隔离污染物。 | 风险：不良的气流会导致交叉污染。此测试对A/B级区至关重要。 |
| 5. 自净时间测试 | | 将房间粒子浓度升至100倍标准后，测定降至标准以下所需时间。标准：≤20分钟（对ISO 5/7级区通常要求）。 | |
| 性能确认 (PQ) | PQ1: 静态测试 | | 在系统连续运行、房间清洁后、无人状态下进行。标准：悬浮粒子、微生物（沉降菌、浮游菌）达到对应洁净级别要求；温湿度、压差符合设定范围。 | 采样点数量 |
| PQ2: 动态测试 | | 模拟最大生产人数、最多设备运行状态进行测试。标准：同静态，但微生物标准为动态标准。证明日常操作不影响环境。 | |
| 建立监控体系 | | 根据PQ数据，确定日常监控点（关键、风险点）、监控频次、警戒限和行动限。 | |
第三部分：《空调净化系统确认方案》详细模板目录
文件编号： HVAC-VP-XXX-YYY系统名称： [ ]车间空调净化系统洁净级别： [ ]级
批准页
1.0 概述与目的
2.0 范围（涵盖的区域、系统）
3.0 职责（工程部、质量部、生产部等）
4.0 系统描述
4.1 系统流程图
4.2 区域平面图与洁净级别划分
4.3 主要设备清单
5.0 确认可接受标准汇总表（引用GMP附录具体数值）
6.0 确认程序
6.1 安装确认
6.1.1 文件检查清单与记录表
6.1.2 安装检查清单与记录表
6.2 运行确认
6.2.1 功能测试记录表
6.2.2 报警测试记录表
6.2.3 高效过滤器检漏方案与记录表
6.2.4 气流流型测试方案与记录表（附观察要点）
6.2.5 自净时间测试方案与记录表
6.2.6 压差梯度测试方案与记录表
6.2.7 温湿度控制能力测试方案与记录表
6.3 性能确认
6.3.1 PQ1（静态）测试方案
悬浮粒子测试计划表（含采样点图）
微生物测试计划表
环境监测记录表
6.3.2 PQ2（动态）测试方案（同上，在模拟生产条件下）
6.3.3 持续监测阶段方案与警戒/行动限制定说明
7.0 偏差处理
8.0 变更控制
9.0 附件
附件1：仪表校准证书
附件2：高效过滤器检漏报告
附件3：气流流型测试录像截图与说明
附件4：所有空白记录表格
第四部分：核心实战建议
“风险评估”定范围：不是所有区域都需做全部测试。用风险评估确定关键区域（如产品暴露点、高风险操作区），对这些区域进行重点、高频率测试。
“最差条件”选时机：PQ动态测试应选择最不利的季节（如夏季高温高湿）、最大生产负荷时进行，以证明系统的稳健性。
“数据说话”设限值：警戒限和行动限不应随意设定。警戒限通常基于历史数据的平均值+2倍标准差；行动限就是法规标准。设定后需定期回顾。
“人员”是关键变量：动态测试不合格，80%与人员操作不规范（动作过大、穿着不当）有关。确认必须与人员培训同步。
“持续”才是目的：确认的终点是建立一套可持续的、能早期预警的监控系统，而不是一份放在抽屉里的报告。
