《工艺验证检查指南》学习笔记三十五:混合型工艺验证

混合型工艺验证

这种方法简单说就是：把“老方法”（传统三批验证）和“新方法”（连续工艺确证）结合起来用，不搞“一刀切”。

核心原则如下：

1. 什么时候可以考虑用混合方法？（5.3.1）

   前提是你必须对这个产品和工艺非常了解。

   这种了解要基于大量的知识、生产经验和历史数据。

   只有在保证了“心里有底”的情况下，才能考虑将两种方法组合使用。

2. 主要用在什么场景？（5.3.2）

   一种常见情况是：一个产品最初上市时是用传统方法（如前验证三批）完成的验证。在它进入商业化生产阶段后，可以采用混合方法来进行后续的再验证或持续确认。

   这种方法也可以用在变更后的验证，或者任何持续工艺确认的活动中。

3. 具体怎么混合？（5.3.3）

   核心是 “分工序区别对待”。

   对于一条完整的生产线，你可以：

   ——对某些工序（比如工艺稳定、容易监控的步骤）采用 “连续工艺确证”（即安装实时监控）。

   ——对另一些工序（比如难以实时监控、或风险较高的步骤）仍然采用 “传统工艺验证”（即定期做批次验证）。

重要要求：如果在同一个产品的验证中用了混合方法，必须在 《验证计划》或《验证方案》 里写清楚：

——哪个工序用哪种方法。

——为什么这么选择。

验证的批量和批次数怎么定？

这没有固定答案。

主要取决于两个因素：

——工艺本身的风险高低

——“连续工艺确证”方法在整个验证中应用的多少和深浅。

需要根据这两点进行综合评估后来决定。

通俗总结：混合型工艺验证是一种灵活的、讲道理的验证策略。它允许你根据对工艺的了解程度和每个工序的具体特点，“新老方法搭配着用”。目的是用更科学、更经济的方式，达到同样的质量保证效果。关键是要提前规划好，并在方案中把混合的理由和方式说清楚。