Hello，大家好呀！我是你们的学习搭子小貔貅～
做医疗器械研发、注册或分类判定的小伙伴，最常遇到的就是 “有源 vs 无源”“侵入 vs 植入” 这类基础定义！这些术语是产品分类、注册路径选择的核心依据，记错一个就可能影响整个项目方向～
今天就给大家整理了20 个高频基础定义，按 “产品分类 + 使用属性 + 人体接触场景” 分类，逻辑清晰、标注规范，每个术语都补充了通俗解读和应用场景，新手也能直接抄作业！欢迎大家多多点赞、转发收藏，有不足的地方也请在评论区帮我指出呀！
一、产品核心分类定义（注册分类关键依据）
（一）预期目的
指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械预期达到的作用。
通俗解读：就是产品 “设计初衷”，比如 “测量血压”“修复创面”“替代关节功能”，是判断产品是否属于医疗器械的核心前提。
（二）无源医疗器械
不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
常见示例：注射器、手术刀片、医用敷料、人工晶体等。
（三）有源医疗器械
任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
常见示例：心电图机、超声诊断仪、呼吸机、心脏起搏器等。
✅ 易混区分：核心看 “是否依赖外部能源”，插电、装电池的基本都是有源器械。
（四）侵入器械
全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。
注：本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
常见示例：血管支架、导尿管、一次性手术钳等。
（五）重复使用手术器械
用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，暂时接触人体，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
常见示例：重复使用的手术刀、止血钳、镊子等（需经灭菌处理后复用）。
（六）植入器械
借助手术全部或者部分进入人体内或腔道中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
注：本规则中的 “日” 均为自然日。
常见示例：人工关节、心脏起搏器、宫内节育器、可吸收缝合线等。
易混区分：与侵入器械的核心差异是 “停留时间≥30 天” 或 “被人体吸收”。
（十五）独立软件
具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可实现预期目的，运行于通用计算平台的软件。
常见示例：医疗影像处理软件、糖尿病管理 APP、临床决策支持软件等。
（十六）具有测量功能的医疗器械
用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。
常见示例：血压计、血糖仪、体温计、心电图机等。
二、产品使用属性定义（合规与标签关键）
（八）使用时限
- 连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；
- 暂时：医疗器械预期的连续使用时间在 24 小时以内；
- 短期：医疗器械预期的连续使用时间在 24 小时（含）以上、30 日以内；
- 长期：医疗器械预期的连续使用时间在 30 日（含）以上。
应用场景：需在产品说明书、标签中明确标注，是注册申报和上市后合规的重点要求。
（二十）医疗器械附件
与医疗器械一起使用的附加部分，目的是使该医疗器械达到预期目的；或符合一些特定用途；或便于使用；或性能增强；或启动某些功能，以便于与其他设备的某些功能集成。
常见示例：超声探头（超声诊断仪附件）、输液器接头（输液器附件）等。
注意：附件需随主设备一起注册或单独注册，需符合对应合规要求。
三、人体接触相关定义（风险等级判定依据）
（七）接触人体器械
直接或间接接触人体或者能够进入体内的医疗器械。例如通过能量间接接触人体的医疗器械；通过液路或气路接触人体的医疗器械，但不包括收集废弃体液的远端收集装置（如负压引流装置外接的人体废液收集器、引流袋）。
核心分类：包括侵入器械、植入器械、体表接触器械等，是判断产品风险等级的重要依据。
（九）皮肤
完好皮肤表面。
应用场景：判断器械接触人体的部位，如医用胶带、皮肤敷料等仅接触皮肤的器械，风险等级相对较低。
（十）腔道（口）
口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。不包括胃，也不包括除直肠以外的肠道。
常见示例：胃镜（食道 / 胃接触，但胃不属于腔道定义）、导尿管（尿道接触）等。
（十一）创伤
各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。
应用场景：如创伤修复器械、止血器械等，需针对创伤部位的特殊性设计合规要求。
（十二）组织
人体体内组织，包括骨、牙髓、牙本质、眼表，不包括血液循环系统和中枢神经系统。
常见示例：骨水泥（接触骨组织）、人工角膜（接触眼表组织）等。
（十三）血液循环系统
血管（毛细血管除外）和心脏。
常见示例：心脏支架（接触血管）、人工心脏瓣膜（接触心脏）等，这类器械风险等级通常较高（多为三类）。
（十四）中枢神经系统
脑和脊髓。
常见示例：脑起搏器（接触脑部）、脊髓刺激器等，属于高风险医疗器械，注册要求严格。
（十七）慢性创面
各种原因形成的长期不愈合创面，包括静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。
应用场景：如慢性创面修复敷料、负压引流装置等，需针对 “长期不愈合” 的特性设计产品。
（十八）体表创面
位于皮肤或腔道（口）表面的创面（包括拔牙后形成的创面），不包括眼球表面的损伤 / 创伤 / 创面。
常见示例：皮肤擦伤敷料、拔牙后止血棉等。
（十九）吸收
某一非内源性（外部的）材料或物质，或其分解产物逐步通过细胞和 / 或组织或被细胞和 / 或组织同化的作用。
应用场景：如可吸收缝合线、可吸收止血海绵等，需在注册资料中证明吸收安全性和有效性。
小貔貅温馨提醒
- 以上定义主要依据《医疗器械分类规则》整理，是产品分类、注册申报、风险等级判定的核心依据；
- 易混术语（如侵入器械 vs 植入器械、有源 vs 无源）需重点区分，建议结合产品实际用途和接触人体的方式记忆；
- 部分定义（如腔道、组织、血液循环系统）明确了范围边界，避免因理解偏差导致产品分类错误；
- 若需判定具体产品的分类，可结合本定义清单 +《医疗器械分类目录》交叉核对，或咨询 NMPA 相关部门。
往期笔记回顾：
《20 个核心定义！临床 + 合规 + 供应链必懂》
《16 个医疗器械高频定义！有源器械 + 经营场景必看》
《医疗器械适用法规标准怎么查？3 步搞定！》
