学习笔记(九十):《评审准则》2.12.8_46)检验检测机构的软件也需要“体检”,“数字设备检定指南”请收好

征求意见：最近一直在考虑，五十条咱一起学着告一段落了，接着学什么内容呢？有建议的话留言或者私信都行。
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条款原文：2.12.8_46)检验检测机构应当对所使用的自动化软件，包括信息化管理系统、数据采集系统、数据处理系统的正确性进行验证并保留相关活动记录。

软件验证=给“数字仪器”做检定。就像天平要用砝码校准，软件也得通过验证证明：
👉 在咱们实验室的流程里，它算得准、记得全、不出错；
👉 不管是新软件上线，还是改了功能，都得重新“体检”；
👉 所有“体检结果”要存档，就像仪器的检定证书一样。

一、先明确“查什么”：定需求、列清单

验证第一步，得说清楚“这软件该干好哪些事”，不能稀里糊涂测。

- 用户需求：比如“系统得能根据样品类型，自动跳出对应的检测标准”——解决实际业务问题。
- 功能规格：把需求拆成具体功能，比如“选‘花生’样品、‘黄曲霉毒素B1’项目，系统要显示GB 2761-2017里的限量值20μg/kg”。
- 输出文件：《软件验证方案》，写清查哪些功能、用什么方法测、合格线在哪（比如计算误差不能超过0.5%）。

二、动手“查细节”：分三步验证，步步留证据

以“食安检测中心”验证LIMS的“黄曲霉毒素B1检测”功能为例，看看具体怎么操作：

1. 安装确认：先看“硬件软件搭对了没”

- 查什么：软件版本对不对、服务器配置够不够、和HPLC仪器的接口连好了没。
- 记下来：填《系统安装配置表》，附软件版本截图、接口测试记录，证明“基础环境没问题”。

2. 功能测试：逐个“功能点”挑错

这是核心，像给软件的每个零件做“CT扫描”：

- 测试1：数据采集准不准？
用已知浓度（5.0μg/kg）的黄曲霉毒素标准品测样，看LIMS从HPLC自动收到的峰面积，和仪器本地记录的一不一样。
✅ 合格线：两个数值完全一致。
📝 证据：《功能测试记录》附上仪器数据打印稿和LIMS截图，测试员签字。
- 测试2：计算结果对不对？
让系统用上面的峰面积，结合校准曲线（已知斜率、截距）算浓度。对比系统结果和人工手算结果。
✅ 合格线：误差在方法允许范围内（比如±0.5%）。
📝 证据：《计算验证表》里手写演算过程和系统结果并排对比，证明“算法没毛病”。
- 测试3：业务逻辑通不通？
模拟一个花生样品，系统算出结果6.5μg/kg，看它能不能自动比对限量值（20μg/kg），给出“符合”判定，或者超标时报警。
✅ 合格线：判定正确、预警及时。
📝 证据：截图保存系统判定界面，标注“符合预期”。

3. 全流程测试：让用户“走一遍真实业务”

样品员、检测员、审核员按实际操作，从“样品登记”到“报告签发”跑完整流程：

- 样品信息录对了吗？任务分配错了吗？数据丢了吗？报告格式对吗？
✅ 合格线：全流程顺畅，没出岔子。
📝 证据：《用户接受测试报告》，每个岗位的人都签字确认“这么用没问题”。

三、改了软件？得重新“体检”

软件不是一成不变的——升级版本、加个新项目（比如新增“赭曲霉毒素A”检测），都可能影响原来的功能。

- 流程：先填《变更申请单》，评估“改了之后，哪些老功能可能受影响”；
- 针对性重测：如果新加的项目不影响黄曲霉毒素的计算，就只测新功能；如果改了核心算法，就得把老功能也重新测一遍；
- 📝 证据：变更申请、评估记录、再验证报告，串成完整的“变更证据链”。

四、这些“体检报告”必须存好

所有验证记录要像“病历”一样归档，至少存6年，包括：

- 《软件验证方案》《验证报告》；
- 每个测试用例的设计、执行记录、截图、手写演算稿；
- 测试中出问题的《偏差处理记录》（比如算错了，怎么查原因、怎么改好的）；
- 软件操作SOP（证明大家是按验证过的正确方式用的）。

总结：验证不是麻烦，是给数据上“保险”。给软件做验证，说到底是为了：
- 从“觉得它靠谱”变成“有证据证明它靠谱”；
- 万一数据出问题，能拿出验证记录说清“软件没毛病，问题可能出在别处”；
- 应对检查时，监管员问“你们系统可靠吗”，掏出一整套验证档案，比空口说“靠谱”有说服力多了。所以，经过严格验证的软件，才是实验室真正放心的“数字助手”。它不仅能提高效率，更能守住数据质量的底线。
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就是在考虑，接着学哪些内容……