标准物质
二十八、标准物质系指用于鉴别、检查、含量或效价测定的标准品与对照品。标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或μg）计；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。
标准品：针对生物活性测定（如生物检定、效价测定），量值以生物活性单位（如U）或质量单位（如μg）表示。
对照品：针对理化分析（如鉴别、检查、含量测定），量值以化学纯度（如%）表示，强调化学组成的准确性。
标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准物质或原批号标准品或对照品进行对比，并经过协作标定，然后按照国家药品标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够满足既定用途后方可使用。
标准品与对照品均应附有使用说明书，一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。
标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用和贮藏。
建立/变更流程：
1）对比基准：需与国际标准物质或原批号（作为历史对照）进行对比，确保一致性。
2）验证方法：通过“协作标定”（多实验室联合验证）确认量值准确性。
3）审批程序：按国家药品标准物质管理程序（如《国家药品标准物质管理规定》）进行技术审定，仅当质量满足“既定用途”（如生物活性、纯度要求）时方可投入使用。
