最近腿疼反反复复,心情也随之起起落落,学习自然落下不少。
今天有一位同事让我看一家机构的整改报告,第一印象是为了交差而整改,什么举一反三,压根没有。
晚上回家,本想再写点什么,有心无力,找岀之前写下的我对检验检测机构整改报告一些理解和想法,和朋友们再次分享。
一、整改报告的核心目的
一些机构把撰写整改报告当成交差,其实是错误的。
整改报告是向外界证明机构已深刻认识到问题的根本原因,并采取了系统、有效、可持续的措施来杜绝问题再次发生。机构一定要认识到这一点。
二、整改报告的基本原则
1.态度诚恳:直面问题,不回避、不推诿,体现机构负责任的态度。我个人认为,不存在一点瑕疵也没有的机构,有问题不可怕,可怕的是有错而不知改正。
2.证据闭环:针对每一个不符合项,都必须形成“问题描述 -> 原因分析 -> 纠正措施 -> 纠正措施有效性验证”的完整证据链。
3.举一反三:不仅要解决已发现的具体问题,还要检查类似问题是否在其他环节或部门存在,体现系统性改进。
这一点很重要,我特别欣赏的一位老师,她评审过的机构,整改比较到位,举一反三这一点也是她要求机构必须做的。
三、整改报告的结构与详细内容
一份标准的整改报告通常包含以下几个部分:
第一部分:封面与基本信息
1.报告标题:关于[机构名称] 对 [评审/检查单位,如:CNAS评审组、CMA评审组、市场监管局等] 提出的不符合项/问题的整改报告
2.机构名称:(加盖公章)
3.报告编号:(内部文件控制号)
4.签发日期:
第二部分:正文
(一)引言/概述
1.简要说明评审/检查的时间、依据的标准/准则、发现的不符合项/观察项总数。
2.表明机构领导层对问题的重视,立即成立整改小组,组织专题会议,部署整改工作。这个大部分机构能做到。
3.声明本次整改已覆盖所有不符合项,并已举一反三。
(二)整改总体情况
这一块内容可以用表格形式汇总,一目了然。
要包括不符合项/问题描述(源自评审报告)、责任部门、整改完成时限、当前状态(已完成/进行中)等内容。
(三)针对每个不符合项的详细整改情况(这是报告的核心)
建议为每个不符合项单独成节,结构如下:
1.不符合项事实描述
建议直接、准确地引用评审报告中的原文描述。避免修改或简化,确保信息一致。
2.原因分析(重中之重)
这是评审组最关注的部分,切忌只停留在表面。这就要运用前面我提到专家说的“5Why”及“5个为什么”的分析方法,深入到管理层面、系统层面。
例如有的机构未做标准变更,分析原因会写:“员工疏忽,未及时查新。”
其实这只是表面原因,正确的分析应该是:
A.直接原因:负责标准管理的员工未执行《文件控制程序》中关于定期查新的规定。
B.根本原因:
●系统层面:《文件控制程序》虽规定了查新周期,但未明确查新渠道和记录格式,导致操作性不强。
●管理层面:内部审核未将标准查新记录的检查作为重点,缺乏有效的监督机制。
●意识层面:对员工关于标准有效性对检测结果重要性的培训不足。
3.纠正与纠正措施
纠正就是针对已发生的问题采取的即时行动。即“就事论事”地处理掉当前的问题。
比如:立即对某某标准进行查新,确认其为最新有效版本,并对受影响期间使用该标准出具的报告进行追溯评估。
纠正措施是为防止问题再次发生所采取的长期性、系统性措施。即“举一反三”的系统性改进。
比如:
A.修订文件:修订《文件控制程序》,明确标准查新的频率、官方渠道(如官网)、以及统一的查新记录表。
B.组织培训:对全体技术人员进行文件控制程序的再培训,重点强调标准查新的要求和重要性。
C.加强监督:将标准查新记录纳入内审必查项目,并由质量负责人每季度进行抽查。
4.完成情况及证据
这里必须提供客观证据来证明措施已落实。证据应清晰、可追溯。
比如:
证据1:修订后的《文件控制程序》(文件编号:XXX,版本号:X/X)审批页和发布记录。
证据2:培训记录(含签到表、培训内容、考核记录)。
证据3:标准查新记录表(已完成对所有现行有效标准的查新并记录)。
证据4:内审检查表中新增的关于标准查新的检查条款。
有一点注意的是,在报告中一定要注明证据的附件编号,如“详见附件1-1, 1-2”。
5.纠正措施有效性验证
由质量负责人或内审员对采取的纠正措施进行验证,并得出结论。
比如:通过对修订后的程序、培训记录和查新记录的检查,确认相关责任人员已理解并掌握了标准查新的要求。措施实施后,标准查新工作已常态化、规范化,能够有效防止此类不符合项的再次发生。验证结论:有效。
第三部分:总结与承诺
再次强调机构通过本次整改,管理体系得到了进一步完善。承诺将持续遵循相关准则和要求,确保检测/校准数据的准确、可靠。
第四部分:附件清单
列出所有支撑证据材料的清单,并编号。
比如:
●附件1-1:修订后的《文件控制程序》
●附件1-2:培训记录及照片
●附件2-1:新版样品标识图例
●...
整改报告要使用专业、客观、严谨的语言,务必在评审组要求的时限内提交,所有证据必须真实,严禁弄虚作假,措施必须针对原因分析的结果,不能泛泛而谈,并且确保所有不符合项都已回应,不要遗漏。
所有的幸运,都源自不懈的坚持。我们一起加油!