学习笔记：
Q:临床试验方案中计划外访视如何定义？计划外访视需要访视哪些内容？是否需严格记录在eCRF中？
A:（1）计划外访视：指在试验方案规定的访视计划之外，由于各种原因需要试验参与者进行的额外检测或评估。这类访视不属于方案中预先安排的访视内容，而是根据试验参与者的实际情况（如安全性监测、不良事件评估等）临时发起的。
（2）目前国内指导原则尚未严格规定和定义“计划外访视”，因此需要依据各试验特征，在方案中定义“计划外访视的内容”；例如：某II期试验的计划外访视定义为“研究期间，研究者可根据临床需要（如有临床意义的实验室检查异常（尤其是非方案规定的检查项）、不良事件等）决定是否增加计划外访视。
（3）临床试验中一旦发生计划外访视，访视中产生的所有数据（如生命体征、实验室检查结果等）都必须被准确、及时地记录在原始文件中，并体现在病例报告表（CRF）中，也需及时录入EDC。
例如：某试验血生化检测规定收集“丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶、总胆红素、直接胆红素、总蛋白、白蛋白”但经中心血生化检测发现，试验参与者“间接胆红素”超出正常范围，且被判定为“CS”，此异常值即需要被录入至“计划外访视内容”，需研究者依据试验参与者AE情况，完善后期跟踪检测，相应跟踪结果也需记录至“计划外访视内容”。
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