厂房设施设备的安装、运行、性能确认应当在工艺验证前完成， 仪表应当经过校准，并符合要求。某些情况下，性能确认经评估可在一定条件下与工艺验证同步进行。我们终于进展到厂房设施设备确认环节，我们通常将其称为公用系统，本条款看起来简单的几个字，俗话说：字数越少，内涵越深，问题越大。此乃真理。古人云：学而不思则罔，思而不学则殆，身体力行——学而思。故从本篇开始，改成“学习与思考”6.1.4条其实是一个非常关键且专业的要求。是工艺验证的物理基石，其深度和严谨性直接决定后续所有工作的有效性。这绝不仅仅是“设备能转就行”。
我将以专题形式，系统性地为本号读者君您提供核心公用系统与关键设施确认的框架、核心逻辑及方案模板目录。这些内容将严格遵循GEP（良好工程实践）和GMP要求，期许其具备高度的实战指导意义，然鉴于知识水平有限，不当甚或有错误之处，敬请谅解，权当抛砖引玉尔。
专题一：厂房设施与公用系统确认的整体框架
一、核心理念与法规逻辑
确认的目的：提供书面证据，证明厂房、设施、设备（包括公用系统）的设计符合预定用途（DQ），安装正确（IQ），能够稳定运行（OQ），并在预期操作范围内能持续产出符合质量要求的输出（PQ）。
与工艺验证的关系：
前提：IQ/OQ是PQ的前提，PQ是工艺验证的前提。PQ证明设备“自身能做好”，工艺验证证明“用这台设备，按这个工艺，能持续做出好产品”。
同步进行的条件：条款中提到的“性能确认与工艺验证同步”，特指某些其性能输出无法与产品生产分离的设备（如：无菌产品的灌装线、冻干机、压片机、铝塑包装机、胶囊填充机等等）。其PQ需要通过模拟生产（如培养基模拟灌装、物料属性仿佛的空白料生产）或实际生产（前三批）来完成。这需要严格的评估和方案设计，不是普遍适用。
二、确认活动的通用生命周期
用户需求说明 → 设计确认 → 安装确认 → 运行确认 → 性能确认
→ 持续监控与定期再确认
专题二：厂房与洁净环境确认方案框架
确认对象：洁净室（区）及其空调净化系统。核心目标：证明环境在静态和动态下均符合相应洁净级别（如ABCD级）要求，并能有效控制交叉污染。
《厂房与空调净化系统确认方案》核心目录模板：
批准页与概述
1.0 目的与范围
2.0 系统描述（厂房布局、HVAC系统流程图、关键部件清单）
3.0 职责
4.0 确认可接受标准（依据《药品生产质量管理规范》附录）
5.0 确认程序
5.1 安装确认
文件检查（竣工图、仪表证书、高效过滤器检漏报告等）
安装检查（风机、风管、过滤器、温湿度传感器、压差计等）
5.2 运行确认
系统操作测试（启停、模式切换）
报警测试（温湿度、压差超标）
自净时间测试
气流流型测试（烟雾试验）【关键】：可视化气流方向，证明无死角、无涡流，能保护产品和人员。
压差梯度测试
温湿度控制能力测试
5.3 性能确认
PQ第一阶段（静态）：在无人状态下，连续测试，证明系统能达到设计级别。测试项目：悬浮粒子、沉降菌/浮游菌、表面微生物、压差、温湿度。
PQ第二阶段（动态）：在模拟正常生产状态下（人员操作、设备运行），连续测试，证明系统在负载下仍能维持级别。测试项目同上。
监测计划：确定日常监控点位、频次、警戒纠偏限。
6.0 偏差处理
7.0 变更控制
8.0 附件（检查表、测试记录表、平面图、仪表清单等）
专题三：工艺用水系统确认方案框架
确认对象：纯化水/注射用水制备、储存与分配系统。核心目标：证明系统能持续稳定地产出符合药典标准的用水，并控制微生物和细菌内毒素。
《纯化水系统确认方案》核心目录模板：
批准页与概述
1.0 目的与范围
2.0 系统描述（制备工艺流程、分配系统示意图、储存条件、关键用水点清单）
3.0 职责
4.0 确认可接受标准（依据《中国药典》纯化水标准）
5.0 确认程序
5.1 安装确认
材质证明（316L不锈钢、双面抛光、隔膜阀）
管道安装检查（坡度、死角<3D>、焊接记录与内窥镜检查报告）
仪表校准证书（电导率、TOC、温度、压力）
消毒/杀菌装置确认（臭氧发生器、紫外灯、巴氏消毒或纯蒸汽）
5.2 运行确认
系统操作SOP的验证
报警与联锁测试（低流量、低压力、电导率超标）
制备单元性能测试（产水量、水质初步测试）
分配系统循环能力测试（回水流速>1m/s）
PQ1（初始阶段，2-4周）：对所有用水点进行全项日检，证明系统可稳定产水。重点：微生物趋势。
PQ2（强化阶段，2-4周）：继续全项日检，证明系统在持续运行下的稳定性。可开始制定日常监控计划。
PQ3（长期监测阶段，通常1年）：执行日常监控计划，收集全年数据，证明系统在季节性变化等不同条件下的稳健性。
6.0 消毒/杀菌程序验证（频率、方法的有效性）
7.0 日常监测计划与警戒/行动限制定
8.0 偏差与变更控制
10.9.0 附件
专题四：关键工艺气体系统确认方案框架
确认对象：与产品直接接触的压缩空气、氮气、洁净氧气等。核心目标：证明气体质量（油分、水分、颗粒、微生物）符合工艺要求，且供应稳定。
《压缩空气系统确认方案》核心目录模板(以直接接触产品的仪表/工艺用无油压缩空气为例)
批准页与概述
1.0 目的与范围（明确是仪表用还是工艺接触用，标准不同）
2.0 系统描述（空压机、干燥机、过滤器、分配管网、使用点）
3.0 职责
4.0 确认可接受标准
（如ISO 8573-1 Class 1.2.1级：颗粒≥0.1μm，油≤0.01mg/m³，
露点≤-40℃）
5.0 确认程序
5.1 安装确认：材质证明、管道检查、过滤器完整性证书、仪表校准。
5.2 运行确认：系统操作、压力与流量测试、报警测试、排水功能。
5.3 性能确认：
在所有使用点进行测试。
连续监测压力稳定性。
对气体质量进行采样检测：颗粒计数、含油量、含水量（露点）、微生物（如适用）。
进行峰值流量挑战测试，模拟所有用气点同时使用，系统仍能满足压力和质量要求。
6.0 日常监测计划（通常为定期检测颗粒、油、水，并记录压力）
7.0 维护计划（过滤器更换、干燥剂再生/更换周期）
8.0 偏差与变更
9.0 附件
综合实战建议
“四维一体”：将这四大系统（厂房、水、气、关键设备）的确认视为一个整体。它们相互关联（如洁净室需要洁净空气，设备需要水和气）。
风险导向：确认的深度与范围应基于对产品质量的影响程度。例如，与产品直接接触的压缩空气需要PQ，而仅用于气动门的则可以简化。
供应商管理：关键设备/系统的确认，始于供应商的选择和工厂验收测试。良好的FAT/SAT能解决80%的安装问题。
文件即证据：所有测试都必须有预先批准的方案、原始数据记录、最终报告。报告必须对任何偏差进行评估，并得出明确结论。
持续状态：确认不是一劳永逸。必须有定期的再确认计划、预防性维护计划以及持续的监控数据，共同维持“验证状态”。
