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学习笔记-真实世界研究(二)

  • 2026-02-15 15:50:02
学习笔记-真实世界研究(二)
药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）2023-02-16颁布
该指导原则旨在指导申办者科学合理地设计真实世界研究，明确了研究方案撰写的技术要求，推动真实世界证据在药物研发与审评中的应用‌。适用于通过真实世界研究获得药物评价的临床证据，除此之外也可供以非注册研究为目的的真实世界研究参考。
一、三类核心研究设计
1. 观察性（或非干预性）研究设计
包括队列研究、病例对照研究和横断面研究，以因果推断为目的的观察性研究通常采用队列研究设计。根据研究方案中定义的真实世界研究起始时间和结局发生的时间，队列研究可分为回顾性、前瞻性和回顾前瞻性队列研究。
2‌. 实用临床试验（pragmatic clinical trial， PCT）‌
介于传统随机对照试验（RCT）与观察性研究之间，强调贴近真实临床实践，允许更宽泛的入组标准、灵活干预方式，并常使用临床终点而非替代终点。
‌3. 单臂研究设计‌
仅设治疗组，通过外部对照（如历史数据、平行外部对照、目标值或混合对照）进行比较，适用于罕见病或儿科药物等难以开展对照试验的情形。
二、关键设计考虑
1. 目标人群代表性‌：强调研究人群应能代表真实世界患者群体，提升结果外推性。
2. 估计目标构建‌：需清晰定义治疗效应所回答的临床问题，包括处理伴发事件、治疗中断等现实场景的影响。
‌
3. 混合型研究设计‌：鼓励结合内部试验数据与外部真实世界数据，通过匹配、赋权或建模实现融合，增强证据强度。
‌
4. 虚拟对照方法‌：利用真实世界数据建立预测模型，生成“反事实”对照结果，用于单臂研究的疗效推断。
‌
5. 因果推断与偏倚控制‌：推荐使用先进统计方法（如倾向评分匹配、逆概率加权、定量偏倚分析）控制混杂因素，提升结论可靠性。
三、真实世界研究方案的主体框架
1. 方案摘要
以表格形式摘录研究方案的主要内容，包括标题、研究背景、研究目的、研究假设、整体设计、研究人群、治疗或干预、研究终点、基线变量与重要协变量、安全性指标、观察期与观测时间点、数据来源、数据治理或数据管理、样本量及其确定依据、统计分析、偏倚控制等。
Note：数据治理或数据管理可参考《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》
2. 研究背景与目的
3. 研究假设
4. 整体设计：包括多中心或单中心、观察性或干预性、单臂或双臂/多臂等要素。
5. 研究人群：包括诊断标准、入排标准等。
6. 治疗或干预
7. 研究终点：应定义主要终点和次要终点。应注意，真实世界研究的主要终点通常不采用替代终点，如采用需要充分说明理由。
8. 基线变量及重要协变量：这些变量的确定依据主要来自于对目标研究人群现有的研究成果，如指南、专家共识、公开发表的文献、会议报告等。
9. 观察期与随访安排
10. 数据治理/数据管理计划
11. 偏倚考虑
12. 统计分析计划：有关亚组分析的方法可参考《药物临床试验亚组分析指导原则（试行）》
13. 伦理与合规考虑
14. 方案修订：实施过程中如果更改数据治理计划或统计分析计划中的主分析计划，属于方案的实质性变更，需与药审中心充分沟通以达成一致。
四、研究设计考虑及沟通交流
任何以注册为目的的真实世界研究，均建议在关键节点与药品审评机构进行沟通交流，确保研究设计符合监管期望，特别是在研究路径可行性、数据适用性、统计方法合理性等方面达成共识。
此外需关注的是，真实世界研究的整体设计至关重要，它直接决定了研究结果的科学性、可靠性以及能否转化为可用于监管决策或临床实践的真实世界证据（RWE）。
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