1.《中华人民共和国药典》（2025年版）第四部 通则
9622 药品包装材料通用要求
9623 药品包装材料与药物相容性试验指导原则
2. YBB 00152002-2015《药品包装用铝箔》
3. YBB 00182002-2015
《聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》
4. GB/T 15171-2023 《软包装件密封性能试验方法》
【规定了密封性能的试验方法
包括染色渗透法等检测手段
是评价包装是否泄漏的基础标准】
5. ASTM F88/F88M-21 《软包装材料密封强度的标准试验方法》《Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials》
备注：国际最通用的热封强度测试方法标准，技术细节非常详细。
一、热封是啥？其实就是“塑料焊接”
想象一下，你在家用电熨斗把两片塑料烫在一起——铝塑包装的热封差不多就是这个道理，只是更精密、更可靠。
包装结构：
铝箔（最外层，防光防潮）
↓
粘合层（胶水）
↓
塑料（PVC或PVDC，直接接触药片）
↓
药片就待在这个“塑料小坑”里
热封过程：加热板（温度控制精准）压在铝箔和塑料底板上，通过热力+压力+时间，让塑料微熔后重新固化，形成一道“焊接缝”。这道缝就是药品的“密封铠甲”，既要封得住（不漏气不漏水），又要撕得开（患者能轻松取药）。
二、为什么要测强度？三个现实问题
漏气了怎么办？
潮气钻进→药片吸湿→药效下降甚至变质
氧气钻进→某些药物氧化失效
漏了→微生物可能进入
太结实了怎么办？
老人家手指没力气，抠了半天打不开
一用力，药片“砰”一声弹飞了
撕得乱七八糟，铝箔碎屑可能掉出来
时好时坏怎么办？
这批好好的，下批就漏了
一板药里，有的泡罩紧，有的松
夏天生产的好，冬天生产的差
所以，热封强度必须在“黄金区间”：不能太弱（会漏），不能太强（撕不开），还要稳定（每批每板都差不多）。
三、怎么测？实验室版“撕开检查”
3.1 测试设备：一台“温柔的拉力机”
STH-3铝塑板热封强度试验仪|铝箔袋热封测试仪
3.2 测试步骤：四步搞定
第一步：取样——从哪里撕？
一板药有N个泡罩（装药的小坑），我们测的是“坑与坑之间的连接桥”
——取3-5个位置（边角、中间都要有）
——用剪刀或裁刀切下15mm宽的一条“桥”
第二步：夹装——怎么固定？
关键：夹得要正，不能歪；夹得要牢，不能滑。
第三步：开拉——慢慢撕开
机器以恒定速度（通常是100-300mm/分钟）向上拉
相当于你用两只手，慢慢地、均匀地把包装撕开
机器全程记录“用了多大力”
第四步：看结果——听机器“讲故事”机器会画一张“力-距离”曲线图：
——峰值力：撕开瞬间的最大力（单位：牛顿N）
——平均力：整个撕开过程的平均力
——曲线形状：能看出是“脆性断裂”（啪一下断开）还是“韧性断裂”（慢慢拉开）
3.3 测试中的“坑”要避开
样品切歪了→结果偏低
夹歪了→结果不准
拉太快了→结果偏高
环境太冷/太热→塑料性能变化，结果波动
四、合格标准：多少算“刚刚好”？
4.1 行业共识的“黄金区间”
（注：N/15mm的意思是：撕开15mm宽的热封边需要的力）
4.2 不同产品的“个性要求”
| | |
|---|
| 普通片剂/胶囊 | | |
| 需要高防潮的产品 | | |
| 老年用药 | | 必须易撕，宁可偏低 |
| 泡腾片等特殊剂型 | | |
4.3 不只是“达标”，更要“稳定”
三个关键指标：
平均值合格：比如测5个点，平均在1.8 N/15mm，在1.0-2.5之间→合格！
单点不超限：5个点每个都在范围内→合格！
波动要小：5个点的数值是 1.7, 1.8, 1.9, 1.8, 1.8（很好）不是 1.2, 2.4, 1.1, 2.3, 1.5（虽然都合格，但太不稳定，工艺有问题）
五、测试数据背后的“工艺秘密”
热封强度就像工艺的“健康指标”，能告诉你：
5.1 如果强度太低（<1.0）
可能的原因：
温度不够：“熨斗”没烧热，塑料没熔透
压力不足：压得不够紧，虚焊
时间太短：刚压上就抬起，没焊牢
材料问题：铝箔涂层不好，塑料配方有问题
设备问题：加热板不平，局部温度低
5.2 如果强度太高（>2.5）
可能的原因：
温度太高：塑料熔过了，焊得太死
压力太大：压得太狠，材料都挤变形了
时间太长：焊的时间太久
材料问题：塑料太“韧”，不易撕
5.3 如果强度不稳定（忽高忽低）
可能的原因：
设备波动：温度控制不稳，时高时低
材料不均：这批铝箔好，下批差
操作问题：换班后参数调得不一样
模具磨损：用了太久，有的位置压不实了
六、企业的实战建议
6.1 建立你的“热封档案”
对每个产品，记录：
产品A热封档案：
——标准范围：1.2-2.2 N/15mm（注册批准）
——内控范围：1.5-2.0 N/15mm（自己控更严）
——最佳工艺点：温度XX℃、压力XX N、时间XX秒
—— 历史数据：过去12个月平均值1.78，标准差0.12（很稳定）
6.2 日常监控“三明治法”
6.3 遇到问题“四步排查”
强度异常 → 第一步：立即复测（排除检测误差）
→ 第二步：查工艺参数（温度压力时间变没？）
→ 第三步：查材料批次（换供应商了？换批号了？）
→ 第四步：查设备状态（模具脏了？加热板坏了？）
七、一个思考：测试的局限性
热封强度测试是破坏性检测（测完样品就废了），而且是离线检测（生产完拿到实验室测）。这带来两个问题：
抽样风险：测的这几个点，能代表整批几十万板吗？
滞后性：测出问题时，这批药可能已经生产完了。
未来的方向是：
在线监测：在生产线上实时监测温度、压力
无损检测：用超声波、红外成像等技术，不破坏包装就能评估密封性
大数据预测：积累足够数据后，通过工艺参数就能预测强度
八、最后的话
热封强度测试，看似只是实验室里“撕撕包装纸”的小事，实则关系到：
药品能不能存得住（密封性）
患者能不能打得开（易撕性）
工艺稳不稳定（一致性）
一个好的热封工艺性能指标，应该是：
机器生产时轻松实现
储存运输时坚不可摧
患者用药时一撕就开
这就是制药人的匠心所在——在你看不见的地方，把每一个细节都做到“刚刚好”。
下次你打开一板药时，可以感受一下那个撕开的力道。不轻不重，顺滑干脆，那背后是一整套精密控制的技术和无数次严谨测试的积累。
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