学习笔记(八十七):《评审准则》2.12.8检验检测机构LIMS系统不是“摆设”!得这么管才靠谱

苟日新，日日新，又日新。
——《礼记·大学》
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条款原文：2.12.8 检验检测机构在运用计算机信息系统实施检验检测、数据传输或者对检验检测数据和相关信息进行管理时，应当具有保障安全性、完整性、正确性措施。

信息管理系统，里面存的都是检测数据的“命根子”。要把信息系统当成“需要校准的关键设备”

对LIMS这类系统的管理，核心是：
👉 数据不能丢、不能被偷、不能被乱改；
👉 从采样到出报告，每个数据节点都能追溯；
👉 系统算出来的结果、生成的报告，必须准确无误。

一、安全性：给数据上“多重保险”

数据在系统里，得像在金库里一样安全——“闲人进不来，进来也动不了”。

1. 谁能看、谁能改，权限要“锁死”

- 最小权限原则：岗位不同，能操作的功能完全不一样。
- 比如：样品管理员只能录样品信息，改不了检测数据；
- 检测员只能填自己负责的项目结果，看不了别人的任务；
- 授权签字人能审报告，但想直接改原始数据？系统直接拦着。
- 案例：“食安通检测中心”的LIMS里，每个人都有专属账号，权限像“同心圆”——核心数据区只有少数人能碰，外围操作区按需开放，杜绝“一人账号全家共用”。

2. 谁动了数据，全程“留录像”

- 审计日志：系统自动记下来“谁、什么时候、改了什么”，比如“检测员小李3月15日14:35把氯霉素结果从‘未检出’改成0.5μg/kg”，改之前是什么样、改之后是什么样，都清清楚楚，删不掉、改不了。
- 用处：万一数据出问题，调日志一查就知道是谁动的手，责任跑不了。

3. 数据“加密+隔离”，防黑客、防泄露

- 技术防护：服务器和外网之间加防火墙，敏感数据（比如客户隐私、检测结果）存的时候加密，就算被拷贝了，没密钥也看不懂。
- 操作规范：内部员工用系统得连VPN，外面的网登不上；定期请人“攻”一下系统（渗透测试），看看有没有漏洞。

二、完整性：数据链条“一环都不能断”

系统里的数据，得像串珠子一样，从样品到报告，每个环节都串起来，不能缺、不能乱。

1. 数据“绑定”，想删都难

- LIMS里的每个结果，都得跟样品编号、检测方法、用的仪器、操作人员“绑死”。
- 比如报告里“铅含量1.2mg/kg”，点进去能看到：对应的样品是“苹果酱A001”，用的仪器是“AA-003”，前处理记录、校准曲线、平行样数据全在，少一个环节系统都报警。
- 系统一般不允许“物理删除”数据，就算作废，也只是标上“作废”标记，原始记录永远留着，想赖都赖不掉。

2. 电子记录“合法有效”

- 符合《电子签名法》：检测员提交数据、审核员签字，都得用自己的电子签名（比如USB Key），签了就认账，不能说“不是我签的”。
- 这比手写记录更靠谱：谁签的、啥时候签的，系统时间戳一盖，清清楚楚。

三、正确性：系统算的、出的，必须准

系统不能“犯迷糊”——算错数、用错公式、报告格式乱了，都不行。

1. 少输错、防手抖，系统会“把关”

- 自动采集：仪器测完的数据（比如色谱峰面积）直接传到LIMS，不用人工抄，少了抄错的风险。
- 智能校验：人工录入时，系统会“挑错”：
- 比如pH值填“15”，系统弹警告：“pH范围是0-14，你写错了吧？”
- 单位填“ppm”，系统提示：“请用法定单位mg/kg哦～”

2. 计算、出报告，系统“按规矩来”

- 公式“固化”：比如算食品能量，系统里直接嵌好国标公式（能量=17×蛋白质+37×脂肪+17×碳水化合物），不用人工算，避免“记错公式”。
- 报告模板“锁死”：客户名称、CMA标志、检测方法这些必填项，少一个都生成不了报告，格式永远统一。

3. 系统“升级改配置”，得走流程

- 系统不是想改就能改的：比如要加个新计算模块、改个权限，得先申请，评估风险，测试没问题了，领导批了才能上线。
- 案例：“食安通”给LIMS加“膳食纤维计算”功能时，先用已知结果的样品在测试系统里试了10次，确认跟人工算的一样，才正式用，整个过程都记在《系统变更记录》里。

四、管好系统：不止省事儿，更靠谱

- 少背锅：数据出问题，调日志、查链条，很快找到原因，不用背黑锅；
- 效率高：样品一登记，流程自动跑，检测员不用天天抄记录、算数据；
- 客户信：看你系统管得严，数据全、改不了、算得准，合作更放心。

总结：信息系统是实验室的“数字神经中枢”。把它管好，本质是把数据的“生命线”管好。
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系统可不是实验室的“奢侈品”，而是现代化检测机构的“标配”——系统稳了，数据才稳；数据稳了，公信力才稳。这，就是信息系统管理给检验检测行业的“数字时代保障”。