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FMEA-第五版学习笔记

  • 2026-03-25 20:00:40
FMEA-第五版学习笔记

01

FMEA的目的与范围
什么是FMEA？
我们来解决一个基础问题：FMEA到底是什么？
FMEA是潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis）的缩写。 它是一种系统化的过程活动，具体来说包含五个核心环节：
第一，它针对产品（包括系统、子系统、零件）或制造过程进行分析；
第二，它分析潜在失效的原因、失效的模式以及失效的后果；
第三，它识别现行的控制措施；
第四，它进行风险评价；
第五，它按照行动优先级制定改进措施并完成验证。
这里我要强调一个关键认知：FMEA仅用于分析计划风险，从而减少失效、提高产品和过程的安全性。 它不是用来解决已经发生的质量问题，而是防止问题发生。
我们来看这张图——"潜在失效的时间进度和质量"关系图。横轴是时间进度，纵轴是失效的影响。在没有FMEA的情况下，我们往往在量产甚至交付后才发现问题，这时候的纠正成本极高，可能面临召回、事故、顾客不满。而有了FMEA，我们在设计阶段和过程策划阶段就识别潜在失效，将"不可靠产品"转变为"卓越产品"，将"事故"转变为"顾客可接受的可靠产品"。这就是FMEA的价值——事前预防而非事后救火。
 FMEA适用的风险分析范畴
组织可以在多个领域应用风险分析思维，但FMEA属于技术风险分析范畴。这里我们要明确区分四种风险：
技术风险——FMEA关注的重点：是否对产品和过程中的潜在失效进行了分析？这属于本手册的范围。
财务风险——不在本手册范围：采取纠正措施的产品是否有利可图？这由财务部门评估。
时间风险——不在本手册范围：改进措施是否能在要求时间内完成？这由项目管理评估。
战略风险——不在本手册范围：改进措施是否能在没有利润的情况下导入？这由高层战略决策。
FMEA的目的是降低技术风险，从而支持产品和过程改进的设计，最终得到降低风险后的产品和过程。
1.3 FMEA的六大作用
FMEA作为技术风险分析工具，可以帮助组织实现六大预期目标：
第一，预防：在产品设计和过程设计阶段就预防失效的发生，这是FMEA最核心的作用。
第二，减少损失：通过提前识别风险，减少后期的质量损失、返工成本和召回成本。
第三，减少浪费：精益生产中的浪费很多源于设计缺陷，FMEA从源头减少浪费。
第四，防错：FMEA与防错技术（Poka-Yoke）紧密结合，通过设计防止错误发生。
第五，持续改进：FMEA是一个动态文件，随着项目进展不断更新，支持持续改进。
第六，团队合作：FMEA必须是跨职能团队的活动，促进部门间的协作和知识共享。

02

FMEA的发展历史与类型
 FMEA的发展历史
FMEA工具诞生于20世纪中叶，经历了四个重要阶段：
1950年代：起源于美国军用标准。美国军方发现武器装备的失效往往在战场上才暴露，代价巨大，于是开发了FMEA方法。
1960年代：美国航空航天领域采用，阿波罗登月计划中FMEA发挥了重要作用。
1970年代：美国核电工程引入FMEA，因为核电失效的灾难性后果要求必须事前预防。
1977年：福特汽车公司首次将FMEA引入汽车行业，用于降低产品召回风险。
1980年：德国汽车工业协会（VDA）将FMEA引入德国汽车行业，形成了VDA特色的FMEA方法。
1990年代：FMEA扩展到医疗及电信工程领域，成为通用质量管理工具。
2019年：AIAG（美国汽车工业行动小组）与VDA联合发布新版FMEA手册，也就是我们所说的第五版，整合了美国和德国的最佳实践。
FMEA的两种主要类型
FMEA主要有两种核心类型：
DFMEA（设计FMEA）：根据产品功能进行风险分析。DFMEA关注设计意图是否能够实现，关注产品功能是否满足要求。它分析的对象是系统、子系统、零部件的设计。
PFMEA（过程FMEA）：根据过程步骤进行风险分析。PFMEA关注制造过程是否能够保证设计要求得以实现。它分析的对象是过程步骤、工位、作业要素。
此外，在实际应用中还有：
  • CFMEA（概念FMEA）：在产品概念阶段进行的宏观风险分析。
  • MFMEA（设备FMEA）：针对设备维护和故障模式的风险分析。

03

IDAA模型与FMEA启动
 IDAA模型——FMEA开展的四个阶段
第五版FMEA引入了IDAA模型，强调FMEA开展是一个完整的过程，包括四个阶段：
Initiate（启动）：确定项目、边界、计划、团队、工具，收集基础信息。
Development（开发）：执行七步法的前五步——结构分析、功能分析、失效分析、风险分析、改进优化。
Application（应用）：将FMEA结果应用到控制计划、作业指导书、防错设计中。
Active（动态管理）：持续更新FMEA，基于现场问题、变更、改进动态修订。
 5T方法——PFMEA启动的主要工作
PFMEA启动阶段，我们需要回答五个核心问题，也就是5T：
第一个T——目的（Target）：我们为什么要做FMEA？向项目团队成员沟通，明确项目边界，创建FMEA项目清单，确保分析方向和工作重点一致性。明确FMEA目的会帮助我们更好地完成项目具体目标，为总目标做出贡献。
第二个T——时间安排（Time）：什么时间完成FMEA？FMEA是一种"事前"行为，而不是"事后"行为。基于APQP（先期产品质量策划），PFMEA的启动时机是在充分理解生产概念后，必须在PPAP（生产件批准程序）之前完成FMEA措施。
第三个T——团队（Team）：需要哪些人参与FMEA？FMEA是多功能团队的活动，需要得到管理层的资源支持和承诺。PFMEA团队包括：
  • 核心团队：工艺设计开发工程师、工艺人员、质量工程师、可靠性工程师。
  • 扩展团队：设计工程师、技术专家、维护工程师、现场工作人员、供应商代表。
第四个T——任务（Task）：需要开展哪些工作？FMEA在启动时应规划所有任务框架及交付要求，明确输出结果，并确定过程监控的方法。具体包括：提供FMEA的任务框架和交付成果；准备与管理层和顾客评审的FMEA分析结果；接受内审员、顾客或第三方注册审核机构的审核。
第五个T——工具（Tool）：采用什么工具方法分析？七步法中每个步骤都有对应的工具：
  • Step1策划准备：5T、方块图、边界图。
  • Step2结构分析：结构树、方块图、边界图、流程图、头脑风暴。
  • Step3功能分析：功能树/网、功能矩阵、P图（参数图）。
  • Step4失效分析：失效链、失效网、4M1E鱼骨图、头脑风暴。
  • Step5风险分析：风险矩阵、S/O/D评分、行动优先级（AP）。
  • Step6改进优化：风险矩阵、头脑风暴、措施跟踪表。
  • Step7结果文件化：FMEA报告模板。

04

风险管理四步法与七步法总览
 ISO 31000风险管理四步法
第五版FMEA基于ISO 31000风险管理标准，应用了四步法：
第一步——风险识别：组织应识别其系统及过程中对预期结果有影响的所有不确定因素，以及风险的来源。识别产品/服务的预期用途，识别危害（风险对产品或系统影响的范围），引起的原因及潜在的后果。
第二步——风险分析：分析风险出现的几率及后果的严重程度。识别产品/过程中失效的潜在技术风险，分析失效的起因和影响。
第三步——风险评价：决定可承受的风险容忍度。分析所采取的措施如何避免、减少、减轻风险。评价剩余的风险，确定整体风险可接受程度。
第四步——风险控制：执行行动，监督与评审。记录所采取的措施，提供组织作为改善方法、使用工具及整个程序的改善基础。针对降低风险的措施提出建议，按行动优先级制定改进措施并完成验证。
AIAG&VDA FMEA开发七步法总览
七步法是第五版FMEA最核心的创新。这七步是：
第1步：策划准备——项目确定，明确分析中包括什么、不包括什么。
第2步：结构分析——分析范围可视化，确定过程步骤和子步骤。
第3步：功能分析——产品和过程的功能可视化，将要求或特性与功能关联。
第4步：失效分析——建立失效链，识别失效模式、失效影响、失效原因。
第5步：风险分析——为失效定制现有和/或计划的控制措施和评级（S/O/D）。
第6步：改进优化——识别降低风险的必要措施，为措施实施分配职责和期限。
第7步：结果文件化——对降低风险的措施进行固化，建立文件的内容。
这七步法形成了"开发前准备→分析对象识别→风险分析→风险降低→风险沟通"的闭环。

05

策划准备
 策划准备的主要目标
第一步策划准备有五个主要目标：
  • 项目确定：明确我们要分析什么。
  • 分析边界：确定包括什么、不包括什么，防止范围蔓延或遗漏。
  • 项目计划：明确目的、时间安排、团队、任务和工具（5T）。
  • 基于经验教训确定基础FMEA：利用历史数据。
  • 为结构分析奠定基础。
 如何进行PFMEA项目识别
以下八个基本问题可帮助确认PFMEA项目：
  1. 顾客从我们这里购买什么？明确交付物。
  2. 是否有新的要求？识别新的技术挑战。
  3. 在传达要求/特性时，哪些特定过程/要素会导致风险？识别高风险过程。
  4. 顾客或公司是否要求PFMEA？确认强制性要求。
  5. 我们是否制造产品并拥有设计控制权？确认责任边界。
  6. 我们是否购买产品且仍然拥有设计控制权？管理供应商风险。
  7. 谁负责接口设计？明确跨部门责任。
  8. 我们是否需要在系统、子系统、组件或其他层面进行分析？确定分析层级。
 如何确定边界
PFMEA的边界由以下输入决定：
法规要求：法律法规对产品和过程的强制性要求。
技术要求：技术规范、图纸、标准。
顾客要求：外部和内部顾客的需求和期望。
技术文件：方块图、边界图、系统图、2D/3D模型、BOM。
经验数据：类似产品以往的FMEA、防错要求、DFM/A（可制造性及可装配性设计）。
工艺文件：过程流程图、质量功能展开（QFD）。
质量信息：零公里问题、现场问题、内部产品监视结果。
特别注意：以下情况必须纳入PFMEA范围：
  • 新开发的产品和过程；
  • 产品或过程变更；
  • 运行条件变更；
  • 法规/标准/顾客要求变更；
  • 制造经验、零公里问题或现场问题；
  • 可能产生危险的过程失效；
  • 人体工程学要求；
  • 持续改进项目。
细化PFMEA开发计划
PFMEA的时间节点必须遵循APQP或VDA-MLA（新零件成熟度保障）：
基于APQP：
  • PFMEA启动：在充分理解生产概念后，与DFMEA同步进行。
  • 完成分析：在最终过程决策之前完成PFMEA分析。
  • 完成措施：在PPAP/PPA（产品和过程批准）之前完成PFMEA措施。
基于VDA-MLA（8个成熟度级别）：
  • ML2（确定供应链及下订单）：启动PFMEA。
  • ML4（生产规划完成）：完成PFMEA分析。
  • ML6（产品和过程批准）：完成PFMEA措施。
 PFMEA团队构成
PFMEA核心团队包括：
  • 推进者（FMEA协调员）：负责流程和方法。
  • 工艺工程师：负责过程设计和优化。
  • 工艺人员：负责现场实施。
  • 可靠性工程师：负责风险评估。
  • 质量工程师：负责质量控制和改进。
  • 人机工程师：负责人体工程学和安全。
  • 检验工程师：负责检测方法。
PFMEA扩展团队包括：
  • 设计工程师：提供产品设计意图。
  • 技术专家：提供专业技术支持。
  • 维护工程师：提供设备维护视角。
  • 项目经理：提供项目资源支持。
  • 维修人员：提供现场维修经验。
  • 现场工作人员：提供操作实际经验。
  • 采购人员：管理供应商输入。
  • 供应商：提供关键过程能力数据。
 识别基准FMEA
在准备阶段，我们要利用可用信息对跨部门团队提供帮助。这包括使用：
  • 基础PFMEA：类似平台产品的通用FMEA，作为起点。
  • 类似产品PFMEA：历史项目的FMEA，提供经验教训。
  • 产品PFMEA：如果是系列产品，参考母型产品的FMEA。
5.7 PFMEA表头信息
在准备阶段，PFMEA文件的表头应完整填写，包括：
  • 公司名称：负责PFMEA的公司。
  • 制造地址：地理位置（多工厂情况下重要）。
  • 顾客名称：顾客名称或产品系列。
  • 年型/项目：顾客应用或公司模式/类型。
  • 项目：PFMEA项目名称（具体到过程或生产线）。
  • PFMEA开始日期：启动日期。
  • PFMEA修改日期：最后修订日期（动态管理用）。
  • 跨职能团队：团队成员名单。
  • PFMEA ID编号：公司内部的唯一编号。
  • 过程职责：PFMEA所有人姓名。
  • 保密级别：商业应用、专有、保密。

06

结构分析
结构分析的目的
过程结构分析旨在确定制造系统，并将其分解为过程项、过程步骤和过程工作（作业）要素三个层级。
主要目标包括：
  • 分析范围可视化；
  • 使用结构树或过程流程图展示过程；
  • 确定过程步骤和子步骤；
  • 促进团队之间的协作，特别是顾客和供应商工程团队之间的协作（接口职责）；
  • 为功能分析步骤奠定基础。
重要原则：在结构分析结束前不得开始进行功能分析。这是第五版FMEA的强制性要求，确保我们先有清晰的结构，再分析功能。
 过程流程图
过程流程图是结构分析的基础工具，它展示"走流程"时实际存在的过程流程，描述整个产品过程的流程。
一个典型的过程流程图包括以下要素：
  • 进料检验：生产零部件进料检验。
  • 物流：将零部件从仓库运输至生产线。
  • 制造步骤：如S10钢针装入弹夹、S20弹夹装入气动夹具、S30钢针压入模具、S40注塑、S50退火。
  • 检验：如S60每班8个装配检验。
  • 存储：存储待发运给顾客的零件。
过程流程图使用特定符号表示不同活动类型：存储、制造、特性检测、运输。
 过程步骤/工位（过程要素）
过程步骤/工位是PFMEA分析的焦点，它是过程流程图、结构树及PFMEA分析对象中的关注要素，是指制造的过程或活动。
过程步骤的编号应采用企业统一的编号规则，保证连贯性和唯一性，如S10、S20、S30。
过程步骤名称应使用"动词+名词"的形式描述工序/工位的名称，例如：
  • "钢针装入弹夹"（装入是动词，钢针弹夹是名词）
  • "弹夹装入装针夹具"
  • "钢针压入模具"
  • "注塑"
结构树
结构树按层次排列系统要素，并通过结构连接正式依赖关系。这种图形结构可帮助理解不同过程项、过程步骤和作业要素之间的关系。每个元素都是一个构建块，随后会增添相应的功能和失效。
结构树的三个层级：
  • 过程项（项目）：最高层级，通常是完整的制造过程或生产线。
  • 过程步骤/工位（过程要素）：中间层级，是制造的具体工序。
  • 过程变差（作业要素）：最低层级，是影响过程步骤的4M1E要素。
例如，在注塑过程中：
  • 过程项：注塑成型
  • 过程步骤：S10钢针装弹夹、S20弹夹装入装针夹具、S30压入钢针、S40注塑
  • 作业要素：操作员、弹夹、机械手、模具、装针夹具、注塑机参数等
 活动的定义与识别原则
活动是过程的最小单元，过程由很多活动构成。每个活动对过程都要起到增值作用。制造工序中的工步就是过程中的活动。
有效识别过程及活动是流程分析的重点，直接影响PFMEA分析的范围。活动分析基于三个原则：
第一，可能产生失效：如果某个活动不可能产生失效，就不需要单独分析。
第二，有专项测量：如果某个活动有专门的质量控制点或检测要求，应单独识别。
第三，100%执行：如果某个活动在每次生产循环中都执行，应单独识别。
过程工作（作业）要素
过程工作（作业）要素是过程流程图、结构树及PFMEA分析对象中的最低层级。每个工作要素都是一个可能影响过程步骤的主要潜在原因类别的名称。
分析维度是4M1E：
  • Man（人）：操作员、检验员、维护人员。
  • Machine（机）：设备、工装、夹具、模具、机械手。
  • Material（料）：过程的辅料（注意：不是产品物料，而是过程耗材）。
  • Method（法）：工艺参数、作业指导书、程序。
  • Environment（环）：温度、湿度、洁净度、照明。
6.7 结构分析的输出
结构分析的输出是PFMEA表格中的前三列：
  • 第一列：过程项（聚焦要素）。
  • 第二列：过程步骤（过程要素）。
  • 第三列：过程作业要素（4M1E要素）。
例如：
过程项
过程步骤
过程作业要素
上料
装钢针弹夹
作业员
注塑成型
装弹夹在气动夹具上
气动夹具、钢针弹夹
压钢针到模芯里
装针夹具
注塑成型
模具、注塑机参数

07

功能分析
功能分析的目的
过程功能分析旨在确保产品/过程的预期功能/要求得到妥善分配。
主要目标包括：
  • 产品/过程功能可视化；
  • 将要求或特性与功能关联；
  • 失效分析步骤的基础。
功能的定义
功能描绘了过程项或过程步骤的预期用途、期望的结果。每个过程项或过程步骤可能具备多个功能。
在功能分析开始前，需收集的信息包括：产品和过程功能、产品/过程要求、制造环境条件、周期、职业或操作人员安全要求、环境影响等。
功能描述的规范：
  • 使用"现在时态"。
  • 使用动词的基本形式（动词的主动态）。
  • 格式为"动词+名词"。
例如：
  • 动词"钻"+名词"底孔"→功能"钻底孔"
  • 动词"涂"+名词"密封圈"→功能"涂密封圈"
  • 动词"插"+名词"定位销"→功能"插定位销"
  • 动词"焊接"+名词"支架"→功能"焊接支架"
 要求（特性）的定义
要求描述功能的量化指标，可测量、可判断。PFMEA的"要求"被描述为产品特性或过程特性。上述要求的"反面"就是失效模式和失效起因。
过程项和过程步骤的"要求"应尽量聚焦产品特性，如：
  • 轴径尺寸：直径25±0.02mm
  • 表面粗糙度：Ra 3.2
  • 焊接熔深：≥2mm
作业要素的"要求"应尽量聚焦过程特性，如：
  • 压装压力：500±50N
  • 焊接电流：120±10A
  • 烘料温度：80±5℃，时间2小时
 要求的来源
产品特性从外部和内部来源获得，展示在产品规格书、图纸或规范文件中，包括：
  • 几何结构（尺寸、形状、位置）。
  • 材料（材质、硬度、成分）。
  • 表面处理状态（粗糙度、涂层厚度）。
  • 涂装（颜色、附着力）。
法律法规要求：遵循指定的健康、安全和环境保护条例，例如无铅材料要求。
行业规范和标准：如ISO 9001、VDA 6.3、SAE J标准。
顾客要求：
  • 符合顾客规范，满足要求的质量。
  • 根据时间X和数量Y制造和提供产品。
内部要求：
  • 产品制造在工艺周期内完成。
  • 符合预期的生产成本（设施可用性、人员利用率）。
 功能树与功能网
功能分析使用功能树或功能网工具展示功能之间的依赖关系。
功能树按层次排列，展示从过程项功能到过程步骤功能再到作业要素功能的分解关系。例如：
  • 过程项功能：将钢针可靠地固定在塑料基体中。
  • 过程步骤功能1：将钢针装入弹夹。
  • 作业要素功能：机械手准确抓取钢针。
  • 过程步骤功能2：将弹夹装入气动夹具。
  • 作业要素功能：夹具提供稳定夹紧力。
功能矩阵用于将要求或特性与功能关联，确保每个功能都有明确的要求支撑。
P图（参数图）用于DFMEA，但PFMEA也可以借鉴其思维，分析输入、输出、控制因素和噪声因素。

08

失效分析
失效分析的核心概念
失效分析是PFMEA的核心步骤，旨在识别每个功能的潜在失效，并建立失效链。
对于每个功能，要考虑三个维度：
  • 失效后果（FE：Failure Effects）：失效对更高层级的影响。
  • 失效模式（FM：Failure Mode）：功能未满足要求的表现形式。
  • 失效原因（FC：Failure Cause）：导致失效模式发生的根本原因。
失效链模型
失效链是第五版FMEA的核心创新。焦点要素就是所聚焦的需要分析的过程步骤/操作的功能及其要求。
失效模式的定位：当我们基于失效模式看它导致的后果，这时失效模式是"因"，失效后果就是失效模式的"果"。当我们基于失效模式回查原因，这时失效模式是"果"，失效原因就是失效模式的"因"。
重要原则：在做PFMEA失效分析时，失效原因要找本过程步骤/本操作可纠正可控制的原因。
来料假设：PFMEA的分析基础是假定来料是正确的。我们要在本过程步骤/本操作可控的要素上找原因，不要在来料上找原因（那是来料供应商的PFMEA责任）。但是，如果历史数据显示来料有质量问题且无法立即解决，需要做例外处理，在分析中考虑来料变异。
直接原因与根本原因：建议先找直接原因（直接触发失效模式的因素），再向下追溯到根本原因。预防措施最好针对根本原因采取，这样最有效。
失效模式的识别
失效模式是过程可能导致产品不能交付或不能提供预期功能的方式。应当以技术术语来描述失效模式，而不是顾客明显易见的症状。
潜在的失效模式类别包括：
  1. 功能丧失/操作不能执行：如"无法装入弹夹"。
  2. 部分功能/操作未完成：如"钢针装入深度不足"。
  3. 功能退化：如"焊接强度随时间下降"。
  4. 过度功能/太多太高：如"注塑压力过高导致飞边"。
  5. 间歇功能/操作不一致：如"焊接质量时好时坏"。
  6. 操作不稳定：如"压装力波动大"。
  7. 非预期功能/错误操作：如"装错零件型号"。
  8. 功能过早/延迟：如"注塑保压时间过短"。
典型的失效模式示例：
  • 孔太浅、太深、错过位置或离开位置。
  • 表面脏污、表面光洁度太粗糙。
  • 连接器针销错位、连接器未完全到位。
  • 放行坏零件或拒收好零件。
  • 标签缺失、条码不可读。
失效模式描述的禁忌：
  • 绝对不要出现"加强"这样的模糊词。
  • 不要出现"操作失误"、"机器故障"等笼统描述。
  • 不要用"错误"、"正确"这样的定性词，要用准确的技术性语言（如"尺寸超上差"、"压力低于下限"）。
失效后果（影响）的识别
失效后果应从三个维度分析：
维度一：在己方工厂内检测到失效的影响
  • 对当前工位的影响：如"导致无法装配"、"导致设备停机"。
  • 对后续工位的影响：如"导致下道工序无法加工"、"导致返工"。
维度二：在发运至下一个工厂前未检测到失效的影响
  • 对下游工厂的影响：如"导致顾客生产线停线"、"导致顾客返工成本增加"。
  • 对物流的影响：如"导致额外挑选成本"。
维度三：失效传递到最终用户手上的影响
  • 对最终用户的影响：如"导致车辆无法启动"、"导致驾驶安全隐患"。
  • 对法规的影响：如"导致排放超标"、"导致安全认证失效"。
失效原因的识别
失效原因基于低层级作业要素的功能和要求的反面。从4M1E维度识别：
人（Man）的失效原因：
  • 未按作业指导书操作。
  • 培训不足导致技能不达标。
  • 疲劳导致注意力下降。
  • 误操作（拿错零件、设置错参数）。
机（Machine）的失效原因：
  • 设备精度下降。
  • 工装夹具磨损。
  • 模具型腔尺寸超差。
  • 机械手定位偏差。
料（Material-过程辅料）的失效原因：
  • 润滑油粘度不合格。
  • 冷却液浓度不足。
  • 保护气体纯度不够。
法（Method）的失效原因：
  • 工艺参数设置错误（温度、压力、时间）。
  • 程序版本错误。
  • 作业顺序错误。
环（Environment）的失效原因：
  • 温度超出工艺窗口。
  • 湿度过高导致材料吸湿。
  • 洁净度不足导致污染。
8.6 失效网与失效链表格化
在PFMEA表格中，失效分析的三列对应结构分析的三个层级：
  • 失效后果（FE）：对应过程项层级，描述对工厂、下游工厂、最终用户的影响。
  • 失效模式（FM）：对应过程步骤层级，描述本工位的失效表现形式。
  • 失效原因（FC）：对应作业要素层级，描述4M1E要素的失效。
示例：
过程步骤
失效模式
失效后果
失效原因
钢针压入模具
钢针压入深度不足
导致注塑后钢针保持力不足，最终用户使用中钢针脱落
压装压力过低（工艺参数设置错误）
导致下一工位装配时钢针松动
模具定位销磨损（工装磨损）
导致工厂内返工率上升
操作员未按标准设置压力（人员培训不足）

09

风险分析
 风险分析的目的与目标
风险分析的目的是通过评估严重度、频度和探测度来估计风险，并对需要采取的措施进行优先排序。
主要目标：
  • 为失效起因制定预防控制。
  • 为失效起因和/或失效模式准备探测控制。
  • 为每个失效链的严重度、频度和探测度进行评级。
  • 顾客和供应商之间的协作（严重度确认）。
  • 为产品和过程优化步骤提供基础。
 预防控制与探测控制的区分
第五版FMEA强调了预防控制和探测控制的区分，这是与第四版的重要区别。
预防控制（PC：Prevention Control）：
  • 目的是防止失效原因发生，或降低失效原因发生的概率。
  • 针对的是失效原因（FC）。
  • 在失效发生之前起作用。
  • 示例：防错设计、工艺参数自动控制、员工培训、设备预防性维护。
探测控制（DC：Detection Control）：
  • 目的是在失效发生时或发生后探测到失效，防止流出。
  • 可以针对失效原因（探测原因是否发生）或失效模式（探测模式是否发生）。
  • 在失效发生过程中或发生后起作用。
  • 示例：目视检查、尺寸测量、功能测试、自动检测装置。
 严重度（S：Severity）评级
严重度评估的是失效后果（对最终用户的影响）的严重程度，分1-10级。
严重度评级标准（通用指导）：
10级（灾难性）：
  • 无警告的安全影响：失效模式影响安全运行，或涉及不符合政府法规，发生时无警告。
  • 例：制动失效导致事故、安全气囊误爆。
9级（危险）：
  • 有警告的安全影响：失效模式影响安全运行，或涉及不符合政府法规，发生时有警告。
  • 例：发动机过热报警后仍继续行驶导致损坏。
8级（极高）：
  • 丧失主要功能：产品丧失其主要功能，导致系统无法运行，顾客非常不满。
  • 例：发动机无法启动、变速箱无法换挡。
7级（高）：
  • 降低主要功能：产品主要功能降低，性能显著下降，顾客不满意。
  • 例：发动机功率下降30%、油耗异常升高。
6级（中等）：
  • 丧失次要功能：产品丧失次要功能，不影响主要性能但引起顾客不便。
  • 例：空调不制冷、电动车窗失灵。
5级（低）：
  • 降低次要功能：次要功能降低，顾客略感不便。
  • 例：空调制冷效果略差、收音机有杂音。
4级（极低）：
  • 外观/噪声问题：引起顾客注意的外观、噪声、振动问题，但功能正常。
  • 例：内饰异响、漆面轻微划痕。
1-3级（无/轻微）：
  • 对功能无影响或影响极低，顾客不会注意到。
重要原则：严重度的评级基于最终用户的感受，而不是工厂内部的影响。例如，工厂内的返工在高严重度下可能只是"中等"（6级），但如果这个失效流到顾客手中导致安全问题，严重度必须是9或10级。
 频度（O：Occurrence）评级
频度评估的是失效原因发生的可能性，分1-10级。
频度评级的依据：
  • 历史数据：类似过程以往的失效频率。
  • 预防控制的有效性：现有的预防措施能降低多少发生概率。
  • 类似过程的比较：与已知发生率的参考过程对比。
频度评级标准（通用指导）：
10级（极高）：
  • ≥100次/千件，或≥1/10，几乎不可避免。
  • 无预防控制，或预防控制完全无效。
9级（非常高）：
  • 50次/千件，或1/20。
  • 预防控制效果极差。
8级（高）：
  • 20次/千件，或1/50。
  • 预防控制效果较差，类似过程偶尔失效。
7级（中等偏高）：
  • 10次/千件，或1/100。
  • 预防控制有一定效果，但历史上有记录。
6级（中等）：
  • 2次/千件，或1/500。
  • 预防控制有效，类似过程有零星失效记录。
5级（中等偏低）：
  • 0.5次/千件，或1/2000。
  • 预防控制良好，类似过程很少失效。
4级（低）：
  • 0.1次/千件，或1/10000。
  • 预防控制优秀，类似过程极少失效。
3级（极低）：
  • ≤0.01次/千件，或≤1/100000。
  • 预防控制非常优秀，可靠的过程。
2级（非常低）：
  • ≤0.001次/千件，或≤1/1000000。
  • 预防控制卓越，几乎不可能失效。
1级（几乎不可能）：
  • 失效通过有效预防控制消除。
关键变化：第五版的频度评级必须考虑预防控制的有效性。如果某个失效原因理论上可能发生，但我们有强大的防错装置（预防控制），频度评级应该降低。
 探测度（D：Detection）评级
探测度评估的是探测控制发现失效原因或失效模式的能力，分1-10级。
探测度评级的三个维度：
  1. 探测方法成熟度：探测方法是否经过验证、是否可靠。
  2. 探测机会：在过程的哪个阶段进行探测（越早越好）。
  3. 探测能力：方法发现失效的能力（样本量、检测精度）。
探测度评级标准（通用指导）：
10级（几乎不可能）：
  • 无探测方法，或探测方法无法发现失效。
9级（非常低）：
  • 间接探测，仅通过目视检查或双重目视检查。
  • 探测机会在过程后，探测能力弱。
8级（低）：
  • 目视检查，有检查清单，但依赖人员判断。
  • 例：操作员自检。
7级（中等）：
  • 通过触觉、听觉等人工感觉探测。
  • 例：听声音判断异常。
6级（中等偏高）：
  • 使用测量设备的人工检查，如卡尺、千分尺。
  • 探测方法有效但依赖人员操作。
5级（高）：
  • 使用测量设备的人工检查，有防错辅助。
  • 例：使用通止规检查孔径。
4级（非常高）：
  • 自动化探测，能在加工后及时发现并防止进一步加工。
  • 例：自动测量后自动停机。
3级（极高）：
  • 自动化探测，能在加工过程中及时发现并自动调整。
  • 例：在线SPC监控自动调整。
2级（几乎确定）：
  • 自动化探测，能在加工过程中及时发现并自动报废不合格品。
  • 例：100%自动检测并分拣。
1级（确定）：
  • 失效原因通过设计消除（预防控制），无需探测。
探测度与频度的关系：如果频度极低（如1-2级），探测度的评级相对不那么重要，因为失效几乎不发生。但如果频度高，探测度就变得非常关键。
 行动优先级（AP：Action Priority）
第五版FMEA最大的变革之一是用行动优先级（AP）替代了第四版的风险优先数（RPN）。
为什么取消RPN？
RPN = S × O × D，范围1-1000。但RPN存在明显缺陷：
  • 乘法关系导致不同组合产生相同RPN值，但风险实质不同。例如：S=9,O=3,D=3（RPN=81）和S=3,O=9,D=3（RPN=81），前者是安全问题，后者是轻微问题，但RPN相同。
  • 团队往往只关注高RPN，忽视高严重度（即使RPN不高）。
AP方法的优势：
  • 基于S、O、D的组合逻辑，而非简单乘法。
  • 优先考虑严重度，其次频度，最后探测度。
  • 将1000种S/O/D组合分为高（H）、中（M）、低（L）三级优先级。
AP等级定义：
高优先级（H）：必须采取改进措施，降低风险。通常包括：
  • 严重度9-10且频度≥4的情况。
  • 严重度7-8且频度≥7且探测度≥7的情况。
  • 团队必须优先解决这些问题。
中优先级（M）：建议采取改进措施，或证明当前控制足够。通常包括：
  • 严重度7-8且频度或探测度中等的情况。
  • 严重度4-6且频度和探测度都较高的情况。
低优先级（L）：改进措施可仅作观察，或有措施时作为持续改进。通常包括：
  • 严重度≤6且频度≤3且探测度≤3的情况。
  • 风险较低，可接受当前控制。
AP查表法：第五版手册提供了完整的AP查表表，团队根据S、O、D的具体数值直接查出AP等级，无需计算。

10

改进优化
改进优化的目标
改进优化的目标是识别降低风险的必要措施，确保这些措施得到实施，并确认风险降低的效果。
主要任务：
  • 为措施实施分配职责和期限。
  • 实施措施并记录实施状态。
  • 确定措施的有效性。
  • 采取措施后进行风险评估（重新评估S/O/D和AP）。
措施的分类
预防措施（针对失效原因）：
目的是降低失效原因的发生概率（降低O）。例如：
  • 优化工艺参数，使过程更稳定。
  • 引入防错装置（Poka-Yoke），防止操作错误。
  • 加强员工培训，提升操作技能。
  • 改进设备预防性维护，减少设备变异。
探测措施（针对失效原因或失效模式）：
目的是提高发现失效的能力（降低D）。例如：
  • 增加检测工位。
  • 将人工检查改为自动化检测。
  • 提高检测频率（从抽检改为全检）。
  • 改进检测方法（从目视改为量具测量）。
措施制定的原则：
  • 优先预防措施：预防胜于探测，尽量从源头消除失效原因。
  • 防错优先：在可能的情况下，使用防错设计代替人工检查。
  • SOP更新：措施必须固化为标准作业程序，确保可持续性。
措施实施与跟踪
措施状态跟踪：
第五版FMEA表格中新增了"措施状态"列，用于跟踪措施的实施进度：
  • 开放（Open）：措施已确定，但尚未实施。
  • 进行中（In Progress）：措施正在实施中。
  • 已完成（Completed）：措施已实施并验证有效。
  • 已取消（Cancelled）：措施因某种原因取消（需记录原因）。
责任人与期限：
每项措施必须明确：
  • 责任人（Who）：具体负责实施的人员。
  • 期限（When）：计划完成日期。
  • 目标（What）：具体要完成的内容。
措施有效性验证：
实施措施后，必须进行验证：
  • 数据验证：收集数据证明失效频率降低或探测能力提高。
  • 重新评估：重新评估S、O、D评级和AP等级。
  • 目标：将高优先级（H）降为中等（M）或低（L），或证明风险可接受。
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