《PH260平板式铝塑包装机确认方案》
文件编号： VP-EC-001设备名称： PH260平板式铝塑包装机设备编号： EC-001型 号： XX-260确认类型： 首次确认 / 再确认1.0 批准页
起草、审核、批准签名栏（质量部、生产部、工程部-----）
方案修订历史：
2.0 概述与目的
概述：本方案适用于EC-001号PH260平板式铝塑包装机的安装、运行及性能确认。该设备安装于【 】，拟用于将[产品名称、规格]的片剂/胶囊进行铝塑泡罩包装，是保证产品有效期、稳定性和患者用药安全的关键设备。
目的：提供书面证据，证明该设备已正确安装，能够按预定功能运行，并能在预期操作范围内持续、稳定地生产出符合质量要求的包装产品，为后续工艺验证提供合格的设备条件。
3.0 范围
本方案涵盖设备从进料（片剂/胶囊、PVC、铝箔）到出料（成型铝塑板）的全部工序，包括热封、成型、冲裁等关键单元。
确认活动在[车间、生产线位置]进行。
4.0 职责
工程部：主导IQ/OQ执行，提供技术支持。
生产部：参与OQ/PQ执行，负责设备操作与清洁。
质量部（QA/QC）：审核并批准方案与报告，监督确认过程，执行PQ中的质量检验。
供应商（如适用）：提供技术支持，协助IQ/OQ。
5.0 前提条件确认
在设备确认活动开始前，必须确认以下支持性系统已完成确认并处于有效状态：
压缩空气系统：供应至设备接口处的压缩空气质量（颗粒、油分、水分、微生物）和压力稳定性，需符合设备要求（通常参考ISO 8573-1 Class 1.2.1或更严）并附有该系统的PQ报告或近期监测数据作为证据。这是热封和成型气动元件的动力源，油分和水分超标会污染产品或损坏设备。
电源系统：电压、频率的稳定性。
冷却水系统：压力、流量、安装要求
车间洁净环境：温湿度、压差、洁净度（对于非最终灭菌产品尤为重要）应符合相应级别要求，附有环境监测合格报告。
确认方法：检查相关系统的确认/验证报告、校准证书及日常监测记录。
放行标准：所有前提条件均有文件证明符合要求。
6.0 风险评估（采取目前行业通用的失效模式FMEA，本评估仅做示例，各个企业应根据实际情况确定评估内容）
目的：识别设备功能与工艺要求之间的差距，确定确认活动的深度与重点。
方法：采用失效模式与影响分析。
| | | | | | | | 建议的确认活动 |
|---|
| | | | | | | | IQ：软件版本确认，权限检查。OQ：电子记录与审计追踪功能测试。 |
| 热封系统 | | | | | | | | OQ：多点温度分布测试PQ：密封强度测试 |
| 成型系统 | | | | | | | | OQ：成型压力/真空度测试PQ：泡罩完整性（真空衰减法） |
| 冲裁系统 | | | | | | | | OQ：板块尺寸精度测试 |
| 批号打印 | | | | | | | | OQ：打印清晰度测试PQ：连续运行批号可读性检查 |
| 设备清洁 | | | | | | | | IQ：检查可清洁性设计单独进行 |
结论：根据RPN及严重性，将热封均匀性、成型完整性、设备清洁列为高风险项，在确认中需重点测试。
7.0 确认程序
7.1 安装确认
7.1.1 文件检查：核对设备手册、图纸、仪表证书、材质证明（尤其接触物料部分）。
7.1.2 部件检查：核对主机、模具、气路、电路、传感器等与清单一致性。
7.1.3 安装环境：检查电源、气源（压力、洁净度、露点）、接地、空间与维保通道。
7.1.4 仪表校准：确认所有温度、压力、速度传感器的校准状态。
7.1.5 计算机化系统基础确认：
硬件清单：确认工控机、PLC、HMI的型号、序列号。
软件清单：确认操作系统、应用软件的名称和版本号。
用户权限：检查是否设置了不同级别的用户（如操作员、管理员），并验证管理员账户能正确分配和修改权限。
系统安全：检查登录密码策略、屏幕保护程序、防病毒措施等。
7.2 运行确认
7.2.1 空载运行测试：各速度档位启停、急停、安全联锁（防护门）测试。
7.2.2 关键参数控制测试：
热封温度：在设定温度（如180°C）下，用表面温度计或热像仪测量上、下热封板工作区域多点温度，确认温差范围（如±3°C）。
成型压力/真空度：测试并记录其稳定性与可调性。
批号打印：测试打印压力、清晰度、位置可调性。
7.2.3 功能测试：模拟进料，测试缺料、缺箔报警功能。
7.2.4 计算机化系统功能测试：
电子记录：测试关键工艺参数（温度、速度、压力）是否被自动、连续、完整地记录，记录是否包含时间戳和操作者信息。
审计追踪（如功能启用）：测试关键操作（如参数修改、用户登录/退出）是否被审计追踪记录，并验证记录不可关闭、不可删除。
报警日志：测试系统报警是否被记录在日志中。
数据备份与恢复（如适用）：测试数据备份流程是否有效。
7.3 性能确认
7.3.1 前验证条件：使用合格的内包装材料和模拟物品（如安慰剂片）或实际产品。
7.3.2 连续运行测试：在设定的工艺参数下，连续运行至少1小时或相当于3个最小商业批次的时间。
7.3.3 关键质量属性测试（取样计划）：
取样点：运行开始、中间、结束时。
测试项目与标准：
| | |
|---|
| 外观 | | 泡罩成型饱满，无破裂、皱褶；密封线均匀平整；裁切边光滑无毛刺；印刷清晰正确。 |
| 密封强度 | | 分离力 ≥ [例如：7.0 N/15mm]，且为材料撕裂而非热封层分离。 |
| 泡罩完整性 | 真空衰减法检漏仪 | |
| 板块尺寸 | | |
| 包装密封性 | | 无菌检查阴性或物理检测无泄漏。（此项目通常独立于设备PQ，在包装工艺验证中完成） |
7.3.4 挑战测试（最差条件）：在参数允许范围的下限（如最低温度、最高速度）进行短时运行，测试产品是否仍能满足关键质量要求（如密封强度）。
8.0 偏差与变更
任何偏离方案的情况均需记录、调查并评估对确认结论的影响。
9.0 附件
附件1：设备平面布置图与仪表清单
附件2：空白IQ/OQ/PQ记录表
附件3：风险评估FMEA详表
