260平板式铝塑包装机确认报告
文件编号： VR-EC-001-2025设备名称： 260平板式铝塑包装机设备编号： EC-001型号/供应商： XX-260 / XXXX机械有限公司确认类型： 首次确认方案编号： VP-EC-001-2025报告日期： 2025年10月27日
1.0 批准页
本报告确认：上述签名人员已审阅本报告及其所有附件，并确认该确认活动已按批准方案VP-EC-001-20XX完成，所有结果可接受，偏差已妥善处理。2.0 报告摘要
本报告总结了设备编号为EC-001的260平板式铝塑包装机的安装确认、运行确认及性能确认活动。确认活动严格依据已批准的方案VP-EC-001-20XX 执行，旨在证明该设备已正确安装，其计算机化系统功能符合数据完整性要求，能够在预定参数范围内稳定运行，并持续生产出符合预定义关键质量属性的铝塑包装产品。
关键结论： 所有IQ、OQ、PQ测试结果均符合方案规定的可接受标准。设备及其支持系统已确认为合格状态，准予释放，用于[产品A，10mg片剂]的后续包装工艺验证（这里如果是PQ与某产品同步，则应该说明，本释放确认设备的IQ OQ符合预期要求，PQ能满足 产品的铝塑包装工艺要求，其他产品尚需进行PQ确认）。
3.0 前提条件确认
在设备确认活动启动前，已核实以下支持性系统的状态，结果汇总如下：
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| 压缩空气 | 供应压力：0.6-0.8 MPa质量标准：ISO 8573-1 Class 1.2.1（颗粒≤0.1μm，油≤0.01mg/m³，露点≤-40℃） | 1. 《压缩空气系统PQ报告》（VR-UAS-005）2. 最近月度监测记录（颗粒、油、水、压力合格） | |
| 洁净车间环境 | 温度：18-26°C，湿度：45-65%压差：≥10 Pa（对走廊）悬浮粒子：符合D级标准 | 1. 《环境监测日报》（日期：2025.10.20-10.26）2. HVAC系统确认状态报告 | |
| 电源 | | | |
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4.0 确认结果汇总
4.1 安装确认结果IQ活动于2025年10月20日完成。对所有文件、设备部件、安装环境和仪表进行了检查。
4.1.1 文件与部件检查： 设备手册、图纸、仪表证书齐全。主机、模具（型号：MS-10A）、气动元件等与清单一致。
4.1.2 安装与环境： 安装位置与布局图一致，电源、气源接口正确，留有足够维保空间。
4.1.3 仪表校准： 所有温度传感器、压力表的校准标签清晰且在有效期内。
4.1.4 计算机化系统基础：
软件版本：控制软件V2.1.5（与供应商声明一致）。
硬件清单：PLC（型号：S7-1200）， HMI（型号：TP-1200）核对无误。
用户权限：成功创建并测试了“操作员”（仅操作）和“管理员”（参数设置）“机修人员”三级账户。
IQ结论： 所有检查项目均符合可接受标准，设备安装正确。
4.2 运行确认结果OQ活动于2025年10月23日完成。测试了设备空载运行、安全功能及关键参数控制。
4.2.1 空载与安全功能： 各档速运行平稳，急停按钮响应迅速，防护门安全联锁有效。
4.2.2 关键参数控制：
热封温度均匀性： 设定180°C，用热像仪测量上、下热封板9点温度。结果：平均温度179.8°C，最大温差2.5°C（标准：±3°C）。
成型压力： 预吹（正压）设定 +0.3 MPa，主成型（正压）设定 +0.7 MPa，系统显示稳定。
4.2.3 计算机化系统功能：
电子记录： 温度、速度、运行时间等参数被自动记录，数据包含时间戳。
审计追踪： 测试修改“热封温度”参数，审计追踪日志成功记录了操作者、时间、修改前/后值。
报警功能： 模拟“缺PVC膜”，HMI和声光报警正确触发并记录。
OQ结论： 所有测试项目合格，设备运行功能符合预定要求，计算机化系统功能符合数据完整性原则。
4.3 性能确认结果PQ活动于2023年10月25日进行。使用[产品A的安慰剂片]和商业批包装材料（PVC/铝箔），在标准参数下连续运行90分钟（模拟商业批量）。
4.3.1 运行参数： 速度：25板/分钟；热封温度：180°C；
成型空气压力： 设定 +0.35 MPa，系统显示稳定，波动范围 ±0.02 MPa。
4.3.2 关键质量属性测试数据：
| | 密封强度 (N/15mm)(n=3， 目标≥7.0) | | | |
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| 开始 | | | | | |
| 中间 | | | | | |
| 结束 | | | | | |
| 可接受标准 | | | | | |
| 结论 | 符合 | 符合 | 符合 | 符合 | 符合 |
4.3.3 挑战测试： 在“最差条件”（热封温度175°C，速度28板/分钟）下运行15分钟。取样检测密封强度为7.2， 7.4， 7.1 N/15mm，仍符合标准。
PQ结论： 设备在标准及挑战条件下，均能持续生产出符合所有关键质量标准的包装产品。
5.0 偏差处理
本次确认活动中，未发生任何偏差。
6.0 结论与建议
6.1 最终结论基于安装确认、运行确认及性能确认所获得的客观证据，设备编号EC-001的260平板式铝塑包装机：
已按设计正确安装。
其计算机化系统符合数据完整性要求。
运行功能稳定，关键参数控制精确。
性能可靠，能持续产出质量合格的铝塑包装产品。
因此，该设备确认为合格，准予投入使用，可用于[产品A， 10mg片剂]的后续包装工艺验证及商业化生产。
6.2 建议
参数标准化： 将本次确认中优化的工艺参数（热封温度：180°C， 速度：25板/分钟等）正式纳入设备标准操作规程。
预防性维护： 根据供应商建议及本次确认数据，制定并执行预防性维护计划，重点包括热封板清洁与平整度检查、密封条更换、真空泵维护等。
持续监控： 在后续工艺验证及生产中，持续监控密封强度、泡罩完整性等关键质量属性。
变更控制： 若未来涉及模具更换、包装材料型号变更或计算机软件升级，需执行变更控制程序，并评估是否需要重新确认。
7.0 附件清单
附件1：前提条件确认证据（压缩空气、环境监测报告）
附件2：已签署的IQ检查记录表（含计算机系统检查）
附件3：已签署的OQ测试记录表（含温度均匀性数据、计算机系统测试记录）
附件4：已签署的PQ测试记录表及原始检验报告（密封强度、泡罩完整性检测仪报告）
附件5：关键仪表校准证书复印件
附件6：设备平面布置图与仪表清单
附件7：风险评估（FMEA）详表
