学习笔记(八十四):《评审准则》2.12.7检验检测机构的记录管理,管的都是公信力

正确的结果，是从大量错误中得出来的。
——钱学森
-----------------------------------
条款原文：2.12.7检验检测机构应当对质量记录和技术记录的管理作出规定，包括记录的标识、贮存、保护、归档留存和处置等内容。记录信息应当充分、清晰、完整。检验检测原始记录和报告保存期限不少于6年。

核心理念：记录是管理体系的生命线，其管理是对机构“记忆”与“证据”的终生守护

记录管理的核心价值在于 “为说过的话、做过的事提供不可篡改的证据” 。它通过系统化、制度化的控制，确保任何一项检测工作的“前世今生”——从最初的客户要求，到最终的报告结论——都能被完整、清晰地还原，从而支撑起报告的公信力和体系的持续改进。

第一部分：记录的范畴与分类

管理体系中的记录主要分为两类，它们共同构成了证据体系的两大支柱：

1. 质量记录：证明管理体系过程有效运行的记录。
· 举例：内部审核报告、管理评审记录、合同评审表、供应商评价记录、客户投诉处理单、人员培训与考核档案、纠正措施报告等。
· 作用：回答了 “你们的管理是否到位？” 例如，一份完整的《内部审核报告》记录了发现问题、分析原因、采取纠正措施的全过程，是体系具备自我完善能力的直接证据。
2. 技术记录：证明检测技术活动符合要求的原始数据和信息。
· 举例：检测原始记录（仪器谱图、手写数据表）、样品流转单、环境条件监控记录、设备使用与校准记录、方法验证/确认报告、测量不确定度评定报告等。
· 作用：回答了 “你们的检测数据是如何产生的？是否可靠？” 例如，一份原子吸收光谱仪的原始打印谱图，是报告中重金属含量数据的“出生证明”。

第二部分：记录的全生命周期管理——以“清源水质检测项目”为例

我们以“清源检测中心”完成一项“工业园区废水排放口水质监测”项目为例，贯穿解读记录从“生”到“死”的全过程管理。

阶段一：标识——赋予记录唯一的“身份证”

· 规定与目的：每份记录必须有唯一性标识，以实现快速检索和追溯。标识通常包括项目编号、样品编号、记录类型代码、页码、日期等。
· 案例融合：
· 项目启动时，合同评审员生成了《合同评审表》，其右上角盖有唯一编号：HZ-2024-03-015（HZ代表合同，后接日期和序列号）。
· 该项目的所有后续记录（如《样品接收单》、《检测原始记录》），均需在醒目位置标注此项目编号，形成关联。一份检测总磷的原始记录，其完整标识可能为：HZ-2024-03-015 / TP-RAW-001。这确保了即使记录被单独抽取，也能立刻知道它属于哪个项目、哪个样品、哪项检测。

阶段二：贮存与保护——确保记录在“服役期”的安全

· 规定与目的：防止记录在日常使用中丢失、损坏、变质或被非授权更改。
· 案例融合：
· 电子记录：该项目的所有电子数据和记录，在生成后即实时保存于机构的实验室信息管理系统（LIMS） 中。LIMS通过权限控制（如检测员只能填写和修改自己负责的部分，审核员只能审阅和批注，不能更改原始数据）和自动版本存档功能，实现了对记录的防篡改保护。系统日志会记录任何人的任何操作。
· 纸质/实物记录：该项目的手写原始记录表、仪器打印的色谱图等，在每天工作结束后，由检测员整理并放入科室指定的、带锁的“在研项目记录柜”中，由科室负责人保管，防止无关人员接触和损坏。

阶段三：归档留存——履行法定的“证据保管”义务

· 规定与目的：项目完成后，所有相关记录必须系统整理、归档，并满足 “保存期限不少于6年” 的法定要求。这是应对客户查询、监管检查、司法调证或内部追溯的关键。
· 案例融合：
· 项目结束后三个月内，项目负责人将所有记录按《记录归档清单》整理成册。这份清单本身就是一份重要的管理记录，它如同“藏书目录”，详细列出了该项目的全部记录名称、形式（纸质/电子）和位置。
· 纸质记录册被装入专用档案盒，盒脊标注清晰的项目编号和日期区间，移交至机构具有防火、防潮、防盗措施的中心档案室，由档案管理员登记入库。
· 电子记录在LIMS中，由系统管理员将其从“活动项目”状态转为“只读”的归档状态，并定期进行异地备份，确保数据长期可读和安全。
· “不少于6年”的实践：档案室和LIMS系统均设有自动提醒功能。例如，对于2024年归档的“HZ-2024-03-015”项目记录，系统会在2030年初（满6年前）自动提醒档案管理员。在这6年内，如有客户对报告数据提出质疑，机构能随时调出全套记录进行复核。

阶段四：处置——合规的“生命终点”

· 规定与目的：对超过保存期限且无后续用途的记录，进行安全、环保的销毁，并保留处置记录，形成管理闭环。
· 案例融合：
· 2030年，档案管理员收到对“HZ-2024-03-015”项目的处置提醒。他首先会书面请示技术负责人和质量负责人，确认该批记录已超过6年保存期，且无任何未完结的投诉、诉讼或科研参考需求。
· 获得批准后，档案管理员组织对记录进行销毁：纸质记录使用保密碎纸机彻底粉碎；含有敏感数据的电子存储介质进行物理破坏或专业消磁。整个销毁过程会有至少两名工作人员在场监督，并填写《记录销毁清单》，记录销毁内容、时间、方式和经办人，该清单作为一份新的质量记录永久保存，以证明处置行为的合规性。

第三部分：记录信息的内在质量要求——“充分、清晰、完整”

管理规定不仅关注记录“实体”的管理，更关注其“内容”的质量。

· 充分：记录的信息量要足够支撑其证明目的。
· 反面举例：一份检测原始记录上只写了“pH=7.5”，这是不充分的。
· 正面案例：在“清源项目”的pH检测记录中，充分的信息应包括：使用的pH计型号与编号、校准该仪器所用的标准缓冲溶液信息（批号、pH值）、样品温度、检测时的环境温度、读数稳定后的具体数值、检测员签名及日期。这些信息共同证明了“7.5”这个数值的取得过程是受控且可信的。
· 清晰：记录应易于辨认和理解，避免歧义。
· 要求：手写记录应使用工整字迹、不可擦除的笔墨；修改错误时应划改（不得涂黑或使用修正液），在旁边写上正确值，并签名或盖章。电子记录应确保打印清晰，图表坐标轴标注明确。
· 完整：记录应包含所有必要步骤和结果，没有缺页或遗漏。
· 案例：“清源项目”中一份完整的总磷检测技术记录，应从样品前处理的称量开始，涵盖消解、定容、上机测定、标准曲线绘制、计算全过程的所有数据，直至得出最终结果。任何一环的缺失都会导致证据链断裂。

总结：记录管理——构筑机构信誉的“数据长城”。通过对记录全生命周期的制度化、流程化管理，检验检测机构实质上在构筑一道坚实的“数据长城”：
1. 对外防御：当报告受到质疑时，完整、清晰、可追溯的记录是捍卫数据真实性和机构诚信的最有力武器。
2. 对内驱动：通过对质量记录（如不符合工作记录、内审报告）的分析，能够精准定位管理或技术的薄弱环节，驱动持续改进。
3. 法律遵从：满足6年及以上的保存要求，是对《检验检测机构资质认定管理办法》等法规的严肃遵守，是机构合法运营的底线。因此，一个在记录管理上严谨、有序的机构，其出具的每一份报告背后，都站立着一座随时可以调阅查证的“证据图书馆”。这不仅是管理能力的体现，更是其专业精神和对数据终身负责的承诺的终极象征。
-------------------------------------
……