2026年版分析化学质量指南学习笔记——计算机与计算机控制系统
30计算机与计算机控制系统
30.1核心管控要求
随着实验室自动化、智能化发展，计算机及计算机控制系统（如实验室信息管理系统 LIMS、仪器工作站、数据处理软件）已成为检测活动的重要组成部分。ISO/IEC 17025 要求实验室对这类系统进行有效管控，确保数据的完整性、安全性和可追溯性。30.2系统验证与确认
30.2.1验证范围
新系统安装：新购置的LIMS、仪器工作站在使用前需进行全面验证；系统升级：系统版本更新、功能扩展后，需验证新增功能和原有核心功能的稳定性；关键变更：硬件更换、软件配置修改后，需确认对数据处理的影响。30.2.2验证核心内容
安装确认（IQ）：检查硬件设备（服务器、电脑、打印机）的安装是否符合要求，软件是否成功安装；验证系统与其他设备（如检测仪器、打印机）的兼容性。运行确认（OQ）：测试系统的核心功能（如数据录入、计算、存储、查询、报告生成）是否正常；验证用户权限控制、数据备份、日志记录等功能是否有效；性能确认（PQ）：模拟日常检测场景，测试系统处理大量数据的稳定性和准确性；验证数据处理的准确性（如校准曲线计算、不确定度评定、结果修约）。30.3数据完整性与安全性管控
30.3.1数据完整性要求
原始数据：所有检测数据（仪器响应值、校准数据、QC数据）需完整记录，不得篡改、删除；数据可追溯：每个数据点需关联样品信息、仪器信息、操作人员、分析时间等元数据；审计追踪：系统需具备审计追踪功能，记录所有数据修改、删除、查询操作，包括操作人、时间、原因，且审计日志不得修改。30.3.2数据安全措施
- 建立分级权限体系（如管理员、操作员、审核员、报告员），不同权限对应不同操作范围；
- 密码政策：强制设置复杂密码，定期（如每 90 天）更换，避免共用账号；
- 定期备份：每日自动备份数据，每周进行全量备份，备份数据需异地存储；
- 恢复测试：每年至少进行 1 次数据恢复测试，确保备份数据可正常恢复；
- 实验室内部网络与外部网络隔离，防止黑客攻击；
- 安装防火墙、杀毒软件，定期更新病毒库；
- 服务器、电脑等设备放置在受控区域，限制非授权人员接触；
- 关键设备配备 UPS 电源，防止突然断电导致数据丢失。
30.4系统维护与变更管理
30.4.1日常维护
定期检查系统运行状态（如服务器负载、软件稳定性），记录维护日志；及时安装软件补丁和更新，关闭不必要的功能，减少安全风险；30.4.2变更管理
变更申请：任何系统变更（如软件升级、硬件更换、权限调整）需由相关人员提出申请，说明变更原因、内容和预期影响；变更评估：实验室管理层组织技术人员评估变更的风险，判断是否需要进行验证；变更验证：对影响数据处理的变更，需进行验证，确保系统性能不受影响；变更通知：将变更情况通知相关人员（如操作员、审核员），开展必要的培训。30.5电子记录与电子签名
30.5.1电子记录要求
电子记录需与纸质记录具有同等法律效力，实验室需制定电子记录管理程序。30.5.2电子签名要求
电子签名的使用需符合相关法规要求，签名前需确认记录内容的准确性；电子签名不得转借他人使用，签名记录需纳入审计追踪。
