《工艺验证检查指南》学习笔记七十:贝诺酯片持续工艺确认方案 风险评估表 (FMEA示例)

文件编号  CPV-FMEA-2024-001

版       本  1.0 

风险评分标准

风险评估结论与CPV策略指引

1. 高风险项目 (RPN≥24)：主要集中在制粒、干燥、包衣和包装密封工序。这些环节是CPV数据收集与趋势分析的重中之重，必须确保相关CPP和CQA的数据被高频次、高精度地记录和分析。

2. 中等风险项目 (8<RPN<24)：如压片硬度、原辅料称量。需在CPV的常规批次回顾中保持关注，当趋势出现不良漂移时，需升级为高风险进行管理。

3. 低风险项目 (RPN≤8)：现有控制措施有效。在CPV中可按较低频率进行概括性回顾。

4. 行动关联：本FMEA的输出直接用于定义CPV方案中“第五部分：监控内容与标准”的具体参数、频率及警戒/行动限。所有高风险项均需在CPV报告中设立独立的分析与结论章节。

编制： ____________审核： ____________批准： ____________

注：此表示例基于通用片生产工艺假设。贝诺酯仅仅是个名字由头，并不代表实际产品及其控制标准。读者君在实际应用时，需根据自身具体的工艺验证数据、历史偏差和设备情况，由跨职能团队进行评分和内容细化。