当前，全球范围内尚无任何国家或地区公开允许将服刑人员作为常规、无限制条件的临床试验/研究对象。国际性伦理准则与各国法律均对此作出严格限制，仅在极严苛的条件下，允许开展少量低风险、以服刑人员自身健康为目的的研究，同时全面禁止高风险、非治疗性试验。
一、核心现状：全球通行的监管规则
1. 国际伦理共识明确特殊保护
《赫尔辛基宣言》《贝尔蒙报告》等国际核心伦理文件均明确，服刑人员属于弱势群体，其知情同意行为易受环境胁迫，因此原则上禁止将其纳入高风险、非治疗性试验。仅允许开展与监狱内高发疾病直接相关、且能为受试者带来直接健康受益的研究，如丙肝、结核、HIV等传染病的防治研究，且所有研究均需经独立伦理委员会（IRB）全程严格审查。
2. 各国法律划定明确底线
各国均通过立法禁止两类行为：一是强制服刑人员参与药物试验，二是以减刑、高额报酬为诱饵，引导服刑人员参与高风险试验。美国、欧盟成员国、日本、中国等主要国家和地区，均将服刑人员参与相关临床试验纳入特殊保护范畴，而非简单的“许可”，这从法律层面杜绝了对该特殊群体的科研剥削。
二、有条件允许的国家/地区：仅开放低风险、治疗性研究
此类国家的核心监管逻辑为“医疗受益优先”，仅允许开展与服刑人员健康直接相关的研究，且设置多重审批、监督限制。
1. 美国：联邦与州分级管理，范围严格限定
联邦层面依据《联邦法规汇编》（45 CFR 46 Subpart C）中关于服刑人员临床试验的专项监管规则，仅允许4类与服刑人员健康直接相关的研究，核心要求是为受试者带来直接健康益处，全面禁止新药毒性测试、化妆品/化学品试验等非治疗性研究，具体包括：
监狱内高发传染病（结核、丙肝、HIV）的防治研究；
监禁相关健康问题（精神健康、慢性病管理等）的研究；
最低风险的行为学、流行病学研究；
经特殊批准、对服刑人员有直接受益的新药试验（如丙肝治愈药）。
州级层面存在明显差异：加州、纽约等多数州全面禁止服刑人员参与任何临床试验；佛罗里达、德克萨斯等少数州仅允许经州伦理委员会批准的治疗性研究，且严禁高风险试验。
关键限制：禁止以“减刑”作为参与研究的激励，报酬需符合当地标准；受试者可无条件退出研究，且不得因退出受到任何惩罚。
2. 欧盟国家：列为脆弱人群，双重审查+无胁迫原则
英国、德国、法国等欧盟成员国统一遵循《欧盟临床试验法规（CTR 2014/536）》，将服刑人员列为“脆弱人群”，仅允许开展与监狱健康直接相关、最低风险的研究，且需同时满足三大条件：
实际操作：欧盟各国几乎不开展新药Ⅰ期（毒性）试验，仅少量丙肝、结核等治疗性研究在监狱内试点，如英国2018—2020年开展的丙肝治愈药试验，且所有研究数据公开、全程接受监督。
3. 澳大利亚：审批严格，权益与普通受试者一致
允许服刑人员参与与监狱高发疾病相关的治疗性临床试验，如2015年新南威尔士州开展的丙肝新药试验，但需满足三项核心要求：
4. 巴西、印度：有限开放，侧重公共卫生相关研究
巴西允许服刑人员参与结核、HIV等公共卫生相关研究，需经严格伦理审查，核心原则为优先保障受试者健康，全面禁止剥削性试验；
印度法律明确服刑人员可保留基本医疗权，可参与最低风险、治疗性研究，但因缺乏全国统一的监管体系，相关研究实际开展极少，且多为流行病学调查，而非新药临床试验。
三、其他国家/地区：要求在特殊保护措施下特别关注、或通常情况下禁止
1. 中国：一般情况下排除，特别关注+特殊保护下可能允许，或仅开放非干预性调查
《药物临床试验质量管理规范（GCP）》已有明确“弱势受试者”的定义，直接提及“犯人”——即服刑人员，我认为这个表述多了点人文味道；《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等法规明确规定的特殊保护原则，也可理解为禁止将服刑人员直接考虑作为药物、医疗器械临床试验对象，无论其是否自愿，均不得纳入相关试验范畴。
仅允许开展非干预性的健康状况调查，如监狱结核病患病率统计等，且调查过程需严格保护服刑人员隐私与权益。
2. 日本、加拿大、韩国：通常情况下排除参与试验，仅开放低风险调研
上述国家均通过立法要求特殊保护、特别关注，禁止服刑人员直接参与任何药物、医疗器械临床试验，要么，仅允许开展最低风险的行为学、流行病学研究，如监狱卫生政策评估等，且所有研究不得涉及任何药物、医疗器械的测试环节。
四、关键澄清：避开三大认知误区
1. “有条件允许”≠“将服刑人员当作试验品”
所有开放服刑人员相关研究的国家，均严格禁止高风险、非治疗性试验，允许开展的研究均以保障服刑人员自身健康为核心，本质是监狱医疗服务的延伸，而非将其作为科研资源进行利用。
2. “历史做法”≠“当前现状”
20世纪中期，部分国家曾出现针对服刑人员的大规模非伦理试验（如美国霍姆斯堡监狱相关试验），但此类行为自1970年代起已被全球立法明确禁止，目前无任何国家恢复该类不合规做法。
3. “地下违规操作”≠“合法行为”
个别国家可能存在针对服刑人员的临床试验违规操作，但此类行为均属于违法犯罪，一旦曝光，相关责任方将面临严厉追责，如药企被吊销执照、科研人员被终身禁止从业等。
五、核心结论
全球范围内，无任何国家或地区“合法允许”将服刑人员作为常规临床试验对象，这是国际伦理与法律的基本共识；仅少数国家在极严格的伦理与法律约束下，有限开放低风险、治疗性、与监狱健康直接相关的研究，且所有研究均遵循全程监督、无胁迫、无剥削原则；多数国家在通常情况下禁止服刑人员参与任何药物、医疗器械临床试验，仅允许开展非干预性的健康状况调查，从制度层面最大程度保护该弱势群体的权益。
