【学习笔记】东盟化妆品法规清单:(一)东盟主要法规
- 2026-05-18 11:34:18
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01
《东盟化妆品指令》
https://aseancosmetics.org/asean-cosmetics-directiv
《东盟化妆品指令》（ASEAN Cosmetic Directive，简称ACD）是东盟国家共同遵循的化妆品区域监管框架。该指令于2003年作为《东盟统一化妆品监管协定》（AHCRS）的核心组成部分正式签署，并于2008年1月1日起在东盟各国全面实施。
02
《东盟化妆品指令》条款
该网页是东盟化妆品协会（ASEAN Cosmetics Association）官方网站中关于《东盟化妆品指令》（ASEAN Cosmetic Directive, ACD）的条款内容页面，具体列出了ACD的12项条款：
第1条总则、
第2条化妆品定义与范围、
第3条安全要求、
第4条成分清单、
第5条东盟化妆品成分手册、
第6条标签、
第7条产品宣称、
第8条产品信息、
第9条产品分析、
第10条机构安排、
第11条特殊案例、
第12条实施、
并提供Schedule B附件PDF下载链接。
03
《东盟化妆品指令》技术文件
https://aseancosmetics.org/asean-cosmetics-directive/technical-documents
该网页是东盟化妆品协会（ASEAN Cosmetics Association）发布的《东盟化妆品指令》（ASEAN Cosmetic Directive, ACD）相关技术文件集合，内容包括：
化妆品成分安全评估指南、
化妆品良好生产规范（GMP）指南、
化妆品标签要求、化妆品产品信息文件（PIF）模板、
化妆品不良反应报告指南、
化妆品稳定性测试指南等标准化文件，
这些文件旨在为东盟成员国提供统一的化妆品监管框架和技术规范，以确保化妆品的安全性、质量和功效符合区域标准，并促进东盟区域内化妆品贸易的便利化。
04
GMP模块
https://aseancosmetics.org/asean-cosmetics-directive/gmp-modules
该网页是东盟化妆品协会（ASEAN Cosmetics Association）关于化妆品良好生产规范（GMP）培训模块的页面，提供13个可下载的GMP培训PPT模块：
质量管理系统（1.39MB）、
人员（268KB）、
厂房设施（17MB）、
设备（5.84MB）、
卫生与清洁（2.16MB）、
生产（6.25MB）、
内部审核（564KB）、
质量控制（2.70MB）、
文件管理（726KB）、
仓储（1.98MB）、
产品投诉（251KB）、
产品召回（169KB）、
合同生产与检验（1.39MB），
每个模块均包含具体学习目标说明（如厂房模块要求识别最小污染风险的设计构造、生产模块要求使用批准原料确保质量一致性等），所有文件均以Microsoft PowerPoint格式提供。
05
通报及常见问题
https://aseancosmetics.org/asean-cosmetics-directive/notification/
该网页是东盟化妆品协会（ASEAN Cosmetics Association）关于化妆品产品通报（Notification）的指南页面，内容包含通报模板链接及常见问题解答（FAQ），具体说明：
东盟市场销售化妆品前需向各成员国监管机构提交产品通报(使用指定表格)、
通报后3个工作日内获受理回执（含通知编号）、
通报不构成产品合规批准（企业需自行确保符合东盟化妆品指令要求）、
仅出口产品免通报但需记录备查、
样品及专业用化妆品仍需通报、
色系产品可单一通报但新增颜色需重新通报、
通报企业需在销售国注册营业、
需提交成分列表/标签图样/营业执照/授权书
等支持文件，并列出品牌名/产品类型/配方/制造商等变更时需重新通报或修订的具体情形。
06
上市后监测
https://aseancosmetics.org/asean-cosmetics-directive/post-marketing-surveillance
该网页是东盟化妆品协会（ASEAN Cosmetics Association）关于化妆品上市后监测（Post-Marketing Surveillance）的指南页面，内容包含：
上市后监测系统要求、
不良反应报告程序、
产品召回机制三部分，
规定企业须建立不良反应监测系统（记录/评估/报告消费者投诉）、严重不良反应需在15日内向国家监管部门报告（含产品信息/患者资料/反应详情/因果关系评估）、企业需保存不良反应记录至少10年，同时明确召回分级标准（一级召回针对致残/致死风险产品需72小时内启动、二级针对可逆健康损害产品需10日内启动、三级针对不违规但需纠正产品）及召回流程（停止销售/通知监管机构/发布公告/追踪效果），并附有不良反应报告表模板与召回通知模板下载链接。
1.产品分类
1.1 边缘产品决策历史
1.2 产品定义及分类
Appendix I: Illustrative List of Cosmetic Products by Categories
2.上市前申报
2.1 GMP指南
Appendix VI: ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practices
2.2 Guidelines for Product Information File (PIF)
3.原料使用
3.1 Annexes of the ASEAN Cosmetic Directive
（禁用成分、限用成分、色素、防腐剂、防晒剂）
4.标签标注及广告宣称
4.1 标签要求
Appendix II: ASEAN Cosmetic Labelling Requirement
4.2 防晒产品标签要求
4.3 宣称指南
Appendix III: ASEAN Cosmetic Claim Guideline
5.安全评估
5.1 安全评估指南
Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product
6.其他
6.1 不良反应报告指南
A Guide Manual for the Industry: Adverse Event Reporting of Cosmetic Products
6.2 污染物限量指南
ASEAN Guidelines on Limits of Contaminants for Cosmetics
东盟10国
化妆品出口实操实战班
出东盟十国市场各异，哪个国家比较好进？
分不清东盟各国法规差异？不知道合规怎么查？
出口流程两眼一抹黑，备案申请不会填？
标签广告要求复杂，宣传用词怕踩雷？
清关总被卡，责任人选择和文件怎么做？
PIF文件不会写，资料清单理不清？
企业痛点，
本场培训就能解决！
课程大纲·你能学到什么？
本次课程创新采用"破冰四步走"的课程设计理念：
理论筑基 - 差异解析 - 实操落地
第一步：战略布局与市场洞察
课程从全球化妆品市场整体格局分析入手，
突出东盟化妆品市场态势，
帮助学员把握不同国家的市场特点与商机，
为企业找准市场切入点提供决策依据：
1. 三个化妆品跨境相关企业群体的划分及其特点
2. 化妆品跨境业务的三种模式
3. 从监管完善程度来看三个化妆品海外市场区域划分
4. 化妆品跨境电商的运营模式
5. 以东盟马来西亚市场为例看监管状况
6.从专业监管之外看全球主要市场的发展趋势与机遇
第二步：法规基准与框架建立
重点解读《东盟化妆品指令》（ACD）这一区域性法规基准，
使学员建立对东盟化妆品监管体系的整体认知。
尽管东盟各国均以ACD为基准，
但课程特别强调各国在具体执行层面的差异化要求，
为后续学习奠定基础：
1. 东盟化妆品法规的整体架构与核心机构
2. 《东盟化妆品指令》（ACD）的核心条款与核心要求解读
3. 《东盟化妆品指令》的技术文件与附录（禁用/限用/准用物质清单、化妆品示例）
4. 《东盟化妆品成分手册》及其与各成员国特殊要求的关系
5. 东盟化妆品的安全与质量要求（微生物、重金属、杂质限量与检测方法）
6. 东盟化妆品的标签与宣称的详细规定
7. 东盟化妆品的监管合规文件（产品信息文件PIF）
8. 东盟化妆品监管的机构安排与特殊规定
9. 中国与东盟化妆品法规在多维度的详细对比分析
第三步：国别差异与深度解析
课程精心梳理印尼、马来西亚、泰国、越南等主要目标市场监管特点，指导学员掌握各国药监局官网的查询方法。
以印尼为例，课程重点解析其11份核心法规文件，
包括化妆品生产监管规定、标签促销广告要求等关键内容：
1. 课程整体思路与工具介绍：东盟出口实操“破冰四步走”及法规查询工具
2. 印度尼西亚化妆品监管：监管机构 BPOM 与 11 份核心法规文件
3. 马来西亚化妆品监管：NPRA/DCA 与核心法规
4. 泰国化妆品监管： FDA 与《化妆品法案 BE 2558 (2015)》
5. 越南化妆品监管： DAV 与核心法规（第06/2011/TT-BYT号通告）
6. 新加坡化妆品监管： HSA 与核心法规（《健康产品法》及相关法规）
7. 菲律宾化妆品监管：FDA 与《食品、药物及化妆品法 (1987)》
8. 缅甸化妆品监管：FDA 与核心法规（《化妆品法》及通报指南）
9. 文莱化妆品监管：卫生部药品管制局与《药品(化妆品)2007年法规》
10. 柬埔寨化妆品监管：DDF 与核心法规文件（备案 标签 广告等公告）
11. 东盟十国化妆品监管情况课程总结表
第四步：实操攻坚与风险防控
最终环节聚焦出口全流程实操，
涵盖从责任人选择、PIF文件准备，到备案、通告申请等具体操作，
通过案例拆解和模拟演练，让学员掌握规避清关风险的核心技能：
1. 东盟化妆品准入：
当地责任人选择、化妆品备案基本要求、进口清关文件、Halal认证
2. 产品信息档案（PIF）及安全评估要求：
PIF结构、审核类型、常见问题与建议
3. 印度尼西亚（印尼）化妆品实操：
监管机构、定义、标签、宣称、备案流程与系统操作
4. 泰国化妆品实操：
监管机构、定义、标签、宣称、备案流程与系统操作、特殊产品要求
5. 马来西亚化妆品实操：
监管机构、定义、标签、宣称、备案流程与系统操作、特殊产品要求
6. 越南化妆品实操：
监管机构、定义、标签、备案流程、广告审批
7. 新加坡化妆品实操：
监管机构、定义、备案流程与要求
8. 菲律宾化妆品实操：
监管机构、营业许可证、备案流程与系统操作
9. 多国申报注意事项总结
课程包·交费后你能得到什么？
1.线上课学习：
交费后即可有30天的时间进行线上学习
2.学习资料：
①四节课的完整课件
②课后学习资料：
《东盟国家化妆品合规宣称词库》
《PIF检查清单》
《东盟化妆品法规查询秘籍》
《东盟化妆品指令(ACD)监管要求》
《东盟化妆品法规概况》
3.考核和培训证书：
完成学习后会有一个考核(10道选择题)，
完成考核后即可领取4学时培训证明。
培训费用
会员单位 350元/人
非会员单位 500元/人
随时报名交费,随时进入学习,掌握出口实战能力！
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1.报名和缴费：
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2.学习：
完成缴费后立即进入学习页面，
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3.《学习说明》文件的领取：
查看《学习说明》文件即可了解课程包（课件、学习资料、考核和培训证明）如何领取。
在完成交费后，即可通过以下截图的方式获取《学习说明》文件：
讲师介绍（部分）
殷老师
江南大学食品科学与工程硕士，拥有10多年国内外化妆品法规事务管理经验，熟悉中国、东盟(ASEAN)、欧盟(EU)、美国(FDA)、亚太地区(APAC)及欧亚经济联盟(EAEU)等主要市场的监管框架。成功主导完成东盟、美国FDA、中国台湾地区、欧盟等境外产品的自主注册及合规事务。主导开发企业内部化妆品安全评估系统，涵盖2,000+原料的完整安评数据库，实现配方智能审核与安全评估报告的自动生成。
陈老师
推动建设了食品药品大数据监测分析系统（简称SACA系统），是综合数据监测分析领域的专家，包括不限于电商、舆情、知识产权和专业技术领域的各类数据监测分析等。每年依靠自由数据系统，向监管部门推送各类食品药品数据和舆情分析报告数百份，向全国范围的各级公安执法单位推送各类食品药品执法案件线索信息数百起，同时作为专业数据服务提供者服务于大食药领域的80多家头部企业。
徐老师
香港中文大学硕士研究生，长期从事化妆品领域政策研究、合规咨询、培训活动及市场推广。参与国家、省、市、区化妆品法规研究、生产企业质量风险评估及帮扶、化妆品大讲堂等相关课题项目20余项。组织培训会议触达化妆品相关企业超过1万家，助力化妆品行业资源对接与技术成果转化，法规评估及质量提升。
张老师
长期从事化妆品法规研究，曾负责广东省国产普通化妆品备案资料评估项目，参与省级化妆品备案资料核查要点的编制，在合规评估、产品安全评估上有丰富经验。
联系方式
张竞雯 13668981647
徐政慧 13632104247
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