小貔貅医疗器械学习笔记|医疗器械洁净厂房安装确认( IQ )

Hello，大家好呀！我是你们的学习搭子小貔貅～

上期分享了洁净厂房DQ 设计确认要点，今天继续更新干货内容，带大家梳理IQ 安装确认完整核查内容。安装确认是厂房系统落地合规的关键一步，内容条理清晰，新手可直接收藏参考～欢迎大家多多点赞、转发收藏，有不足的地方，欢迎在评论区留言指正！

安装确认（IQ）定义

安装确认，是指对已安装、调试完成的设备及系统，核实其符合批准设计方案、厂家技术要求及企业使用需求，并形成完整书面文件记录的全过程。

一、结构与外观整体检查

核查洁净室整体构造、表面质量及密封性能，全面满足洁净环境要求：洁净区墙面、地面需光滑平整、无裂缝、拼接严密，无粉尘脱落、不易积尘，方便日常清洁消杀；管道、灯具、风口及各类公用设施安装规整，无清洁死角，缝隙位置全部做好密封处理；给排水设施安装牢固，合理配置防倒灌装置，杜绝交叉污染风险。

二、高效过滤器及风口检查

核对所有高效过滤器资质与安装状态：每台高效过滤器需附带完整过滤效率合格证书，安装位置、方向规范合规，留存完整安装记录；统一核查洁净室内送风口、回风口、排风口的安装位置与排布合理性。

三、主要零部件资料核查

核对所有关键零部件资料齐全、合规有效：零部件规格型号与设计一致，留存完整材质证明、校准证书、合格报告等资质文件。

四、公用工程系统检查

现场核对公用工程实际安装情况，与设计文件保持一致；重点检查管道承压能力、风管密封性，杜绝泄漏问题。

五、电气控制系统测试

完成电气控制系统 I/O 点位测试与功能确认，保障系统控制稳定、运行正常。

六、门禁互锁功能确认

检查洁净区房门互锁装置、延时功能运行状态，满足洁净区人流、物流管控规范要求。

七、整体密封泄漏测试

开展洁净厂房整体密封及泄漏测试，全面验证空间密闭性，保障洁净环境持续达标。