学习笔记(九十五):《评审准则》2.12.9_50)检验检测机构的质控数据,单次合格不靠谱,要这样记才能提前发现隐患

心有光芒，必有远方。
——冯骥才
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条款原文：2.12.9_50)检验检测机构在开展数据、结果质量控制活动时，数据的记录方式便于发现其发展趋势，若发现偏离了预先目标，应当采取有效的措施纠正，防止出现错误的结果。

核心理念：从“看单个点”到“盯一串线”

传统质控像“单次体检”：某次结果在合格范围（比如回收率90%-110%），就觉得没事。但真正靠谱的质控，得像“连续测体温”：

- 今天36.2℃，明天36.5℃，后天36.8℃……哪怕都没到发烧的37.3℃，连续上升的趋势也得警惕。记录数据的方式，就得能把这种“趋势”画出来、标出来，不然等结果真超标了，可能已经错了一大批样品。

一、用“控制图”让趋势“可视化”

关键质控项目（尤其是天天测、批量大的），必须用能体现趋势的记录方式，最常用的就是“控制图”。

控制图的核心要素

- 中心线（CL）：过去测的合格数据的平均值，比如长期测0.50mg/L的质控样，中心线就设为0.50。
- 上下控制限（UCL/LCL）：通常是平均值±3倍标准差，代表“正常波动范围”，比如0.45~0.55mg/L。
- 数据点：每次测的质控结果按时间顺序点在图上，连起来就是趋势线。

从图上能看出哪些危险信号？

- 连续上升/下降：比如连续7个点从0.51涨到0.57，哪怕都在控制限内，可能是试剂在老化、仪器光源在衰减。
- 扎堆一边：连续9个点都在中心线以上（或以下），说明系统可能偏了，比如比色皿没洗干净。
- 周期波动：结果每周一高、周五低，可能和周末仪器关机、周一刚开机有关。
- 超出控制限：某个点突然跑到0.55以上，直接说明“过程失控”。

记录时要注意什么？

- 标时间：每个数据点必须记清楚“哪天测的、属于哪批样品”，按时间排好。
- 加注释：换了试剂批号、仪器维护过，都要在图上标出来，方便后来查“趋势变了是不是这个原因”。
- 尽量电子化：用LIMS系统自动生成控制图，比手工画更准、更及时。

二、实战案例：氨氮项目的“趋势预警”救了场

“某环境监测实验室”长期测地表水氨氮，每次都同步测0.50mg/L的质控样，结果记在控制图上（中心线0.50，控制限0.45~0.55）。

发现不对劲

连续几周，质控结果一点点往上走：
第1周：0.51→0.52→0.53→0.54→0.55
第2周：0.56（超上限了！）

虽然前5个点都在控制限内，但“连续5个点上升”已经符合体系规定的“异常信号”。质量监督员一看图，立刻警觉。

赶紧查原因

- 停测：先停下当天的氨氮检测，已出的报告先不发。
- 排查：发现刚换了新批号的纳氏试剂，用旧批号试剂重测质控样，结果回到0.50——问题出在新试剂！
- 结论：新试剂可能有杂质，导致结果偏高。

及时补救

- 停用新试剂，退给供应商；
- 改了《试剂验收规则》：以后新批号纳氏试剂必须先测质控样，合格才能用；
- 把最近一周用新试剂测的样品全重测一遍，确认没出问题报告。

验证有效

换了合格试剂后，连续5次质控结果都在0.50±0.02，控制图上的趋势又稳了。

三、体系怎么保证“趋势分析”落地？

管理体系文件里必须写清楚这些“规矩”：

1. 记什么、怎么记：关键项目必须用控制图，记录要包含时间、结果、操作人、试剂/仪器批号。
2. 怎么算异常：明确“连续7点上升”“9点扎堆一边”等判异规则，照着做就能发现问题。
3. 出趋势异常怎么办：哪怕单次结果合格，只要趋势不对，就得暂停检测、查原因，不能拖。
4. 谁来负责：质量监督员盯控制图，技术负责人拍板停测，质量负责人跟进整改，分工明确。
5. 记录要存档：控制图、异常处理记录、整改报告都要存好，年底管理评审时复盘，持续优化。

总结：趋势分析让质控从“救火”变“防火”。只看单次合格，是等出了问题再补救；盯趋势变化，是在苗头刚冒出来时就掐灭。控制图就像实验室的“数据心电图”，能把隐藏的风险变成看得见的曲线。配上及时的纠正措施，就能让质控从“事后把关”变成“事前预警”——这才是管理体系“预防为主”的精髓，也是数据靠谱的真正保障。
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实验室做质控时，只看单次结果“合不合格”可不够。比如测质控样，一次结果在范围内，不代表没问题——要是连续几次结果一点点往上飘，哪怕没超标，也可能藏着大风险。管理体系要求的“趋势分析”，就是要通过科学的记录方式，把这种“渐进式跑偏”揪出来，在出大错前就把问题解决掉。