国家药监局药品监督管理司李江宁司长在2026.02.10的公益培训中围绕“以高效能监管保障药品高水平安全”这一主题进行了《药品管理法实施条例》药品上市后监管相关条款的解读。
药品注册管理和上市后监管工作药品注册管理和上市后监管工作核心目标是及时发现并控制药品在实际使用中可能出现的安全风险，确保药品质量稳定、疗效可靠、风险可控。强化高风险品种和临床试验全链条监管、推动药品审评审批、不良反应监测等能力的提升、持续加强集采中选药品的质量监管和深入开展“清源”巩固提升行动，全面加强药品网络销售监管等都是上市后监管的重点关注。
以下为本次培训的学习记录。
一、药品上市后监管条款修订的主要考虑
药品上市后监管涉及环节多、链条长，涵盖药品从生产到使用的全过程，是药品全生命周期监管的重要内容。
Note：“明确药品上市许可持有人责任义务”；允许部分药品委托分段生产、符合条件的药品获批前商业规模批次产品上市销售。
二、主要条款解读
1. 在药品上市许可持有人制度（MAH制度）细化和责任落实方面
第二十三条 药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人、质量受权人。质量受权人应当独立履行药品上市放行职责。
第二十四条 药品上市许可持有人应当遵守药物警戒质量管理规范，建立健全药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，建立风险识别、评估和控制机制。药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展药物警戒工作。药物警戒质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。第二十五条 药品上市许可持有人为境外企业的，其依照药品管理法第三十八条规定指定的中国境内企业法人应当具备相应的质量管理能力和风险控制能力，设立相应的管理部门、配备相应的人员；被指定的中国境内企业法人的相关信息应当在药品说明书中载明。第二十七条 药品上市许可持有人应当全面评估、验证药品生产过程中的变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。药品监督管理部门应当加强对药品生产过程中变更的监督管理，发现药品上市许可持有人已备案或者报告变更的评估、验证不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者发现药品上市许可持有人选择的变更管理类别不当的，应当责令其改正、采取相应的风险控制措施，并依法予以处理。Note：持有人制度建立健全覆盖药品研发、生产、经营和使用全流程的质量管理体系，对受托方和原辅包供应商进行有效的管理和审核，落实药品全生命周期质量主体责任。2. 在药品生产管理制度方面
关于药品委托生产
第三十一条 药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。
药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人应当履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督，保证药品生产全过程持续符合法定要求。受托生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，不得再次委托生产。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品成份的药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。关于药品分段生产
第三十二条 药品上市许可持有人确有需要的，可以委托符合条件的药品生产企业分段生产下列药品：（二）国务院有关部门提出的临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者储备需要的药品；药品上市许可持有人委托分段生产药品的，应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。第三十三条 有下列情形之一，超出疫苗上市许可持有人生产能力的，经国务院药品监督管理部门批准，疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗生产企业生产或者分段生产疫苗：（二）国务院有关部门提出疾病预防、控制急需或者储备需要；Note：持有人特别是仅委托生产的持有人，要建立覆盖药品委托生产全过程和各受托方的质量管理体系，尤其是要做好有关质量管理信息系统的对接。受托生产企业应当严格按照GMP要求组织开展生产，配合持有人开展现场审核等工作。
2026年1月，发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号）
关于药品获批前商业化规模批次产品上市销售
第三十六条 取得药品批准证明文件前生产的下列药品，符合药品上市放行要求的，在取得药品批准证明文件后，可以上市销售：
（一）通过相应药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品；（二）属于新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需的药品的，在通过相应药品生产质量管理规范符合性检查之后生产的商业规模批次产品。药品上市许可持有人应当加强对依照前款规定上市销售药品的风险管理。Note：缩短药品从正式获批到临床应用的时间。但应当加强对依照《条例》第三十六条规定上市销售的产品风险管理，确保这些批次的药品生产全过程符合GMP要求，其生产、质量控制和质量保证等记录必须完整、规范、可追溯。在药品获得批准证明文件后依据核准的生产工艺和质量标准，对相应批次进行全面检验。针对相应批次产品制订比常规药品更为主动的上市后风险检测与管理计划。按要求建立有效的药品追溯体系，确保全流程完整可追溯。关于药用辅料和直接接触药品的包装材料及容器（简称药包材）管理
第四十一条 从事辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范的有关规定，建立健全生产质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求。禁止使用国家已淘汰的辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产药品。Note：药用辅料和药包材是药品的重要组成部分，直接影响药品质量。2025年国家药监局发布了GMP药用辅料附录和药包材附录。药用辅料和药包材生产企业要健全质量管理体系，积极配合持有人开展质量管理活动。持有人则需加强药用辅料和药包材的使用管理，定期现场审核供应商质量管理体系，要全面评估药用辅料、药包材相关变更对药品质量的影响。药监部门会督促持有人落实《条例》和GMP中规定的相关审核义务，督促药品辅料和药包材生产企业落实生产管理责任。关于生物制品生产、检验过程信息化建设
第三十四条 有下列情形之一，超出疫苗上市许可持有人生产能力的，经国务院药品监督管理部门批准，疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗生产企业生产或者分段生产疫苗：（二）国务院有关部门提出疾病预防、控制急需或者储备需要；3. 在推进中药传承创新发展方面
关于促进中药质量提升
第三十七条 国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，鼓励使用道地中药材。省级人民政府根据当地实际制定相关规划，鼓励实施中药材生产质量管理规范，推动中药材规范化种植养殖。
根据中药材特点，可以对中药材进行产地加工。省级人民政府药品监督管理部门应当根据中药材生产质量管理规范，结合当地中药材资源分布、传统种植养殖历史和道地中药材特性等，制定中药材产地加工指导原则。关于强化中药配方颗粒生产监督
第二十九条 中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片、中药配方颗粒生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片、中药配方颗粒追溯体系，保证中药饮片、中药配方颗粒安全、有效、可追溯。第四十条 中药配方颗粒生产企业应当将所生产的中药配方颗粒品种向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案。中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片、自行生产中药配方颗粒，不得使用购进的中药饮片生产中药配方颗粒，不得委托生产中药配方颗粒。中药配方颗粒应当按照国家药品标准生产；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产。按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产的中药配方颗粒可以跨省级行政区域销售、使用；中药配方颗粒跨省级行政区域销售的，中药配方颗粒生产企业应当向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案。中药配方颗粒的标签应当注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、保质期、执行标准、贮藏条件、备案号等。4. 在药品经营使用环节管理方面
关于药品经营企业药学技术人员配备
第四十三条 药品经营企业应当配备与其经营范围、规模相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；但是，只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以按照国务院药品监督管理部门的规定配备药学技术人员。Note：截至目前，我国药品批发和零售企业超过67万家。《条例》的相关规定进一步规范了药品零售企业的销售行为，提升了药品零售企业药学服务能力和药品供应链安全水平。关于药品网络销售监管
第四十五条 药品网络交易第三方平台提供者应当建立健全药品网络销售质量管理体系，设立相应的管理部门、配备药学技术人员等相关专业人员，制定并实施药品质量管理、配送管理等制度。药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，对平台展示的药品信息进行检查，对发生在平台的药品经营行为进行管理。药品网络交易第三方平台提供者应当按照规定保存审核、检查记录以及平台展示的药品信息。药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务的，应当遵守国务院药品监督管理部门的规定。第四十六条 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售；其他用药风险较高的药品，不得通过网络零售。具体目录由国务院药品监督管理部门制定。Note：网络销售模式方便快捷、获取及时、价格优势。关于药品信息化追溯
Note：切实履行药品赋码义务，确保药品各级包装单元可追溯、可核查。药品采购验收和销售出库时及时扫码、上传、核验。药监部门要把企业追溯工作落实情况纳入日常监管，作为对药品生产经营企业质量管理体系运行情况评估的重要内容。本公众号旨在传递与分享药政法规知识、科研资讯等行业相关内容，仅供个人学习、知识记录，不对所包含内容的可靠完整和准确性做出任何保证，所载资料仅供参考。如涉及版权或其他问题，请务必联系邮箱chkcn2@163.com。如转载分享，请注明出处。
