【学习笔记】东盟化妆品法规清单:(二)东盟主要法规

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https://aseancosmetics.org/wp-content/uploads/2019/11/ASEAN-Bordeline-Products_Release_06202019Rev.doc.pdf

这份文档名为《东盟边界产品决策历史》（ASEAN Borderline Products-Decision History），主要记录了东盟化妆品协调委员会（ACC）针对各类产品是否应归类为化妆品的判定历史。

文件详细列出了从2006年到2018年间，委员会对个人润滑剂、鼻腔清洁剂、减肥产品、抗菌产品、防

晒霜、美白产品、纹身、阴道冲洗产品等具体品类的分类决定。

针对每一项产品，文件明确标注了是否属于化妆品的判定结果，并附上了相应的判定理由以及被ACC采纳的具体会议日期。

该文件为判断特定产品在东盟区域内的监管属性提供了明确的法规依据和参考。

以下是文档内容的总结（仅供参考），详细信息请查阅原文：

以下是文档内容的总结（仅供参考），详细信息请查阅原文：

1. 引言与目的

2. PIF 组织架构

    2.1 ACD 要求的产品信息

    2.2 推荐的 PIF 格式

        - 第一部分：行政文件与产品摘要

        - 第二部分：原料质量数据

        - 第三部分：成品质量数据

        - 第四部分：安全与功效数据

3. PIF 保存责任方

4. PIF 审核

    4.1 审核类型

    4.2 随时可查阅文件

    4.3 限时提供文件

    4.4 背景/补充文件

    4.5 文件载体形式

这份文件是2015年4月29日发布的《东盟防晒化妆品标签指南》（Revision 01）。该文件专门针对主要功能为防晒（UV保护）的产品制定了标签规范，旨在防止误导性宣传并保障消费者安全。

其核心内容包括：

禁止宣称“100%防护”、“全天保护”或使用“防晒阻断(Sunblock)”等误导性词汇；

强制要求标注“即使使用防晒霜也不要在太阳下待太久”等警告语；

规定了SPF值的分级标准（从低到高共四级，最高标示为SPF 50+）；

以及建议防晒产品必须同时防护UVA和UVB。

该指南主要适用于东盟成员国，特别是对马来西亚和泰国的特定标签术语（如防水性）有明确限制。

以下是文档内容的总结（仅供参考），详细信息请查阅原文：

这份是2007年9月4日发布的东盟化妆品宣称指南（附录III），核心是给出判断产品是否属于化妆品及对应宣称是否合规的5步决策流程：

从成分是否符合东盟化妆品禁用限用清单、

施用部位是否为人体外部或可接触口腔部位、

主要功能是否围绕清洁、美化、修饰、护养等非医疗用途、

整体呈现是否未暗示治疗预防疾病、

生理效应是否非永久且需持续使用维持，

同时明确列出了去屑、抗痘、防脱发等可接受的次要功能方向，还针对发用、护肤、口腔护理等不同品类给出了“永久去屑”“逆转衰老”“治疗痤疮”等不可宣称的示例，也提及可通过添加限定词弱化宣称的医疗属性，不过强调示例均非穷尽式清单，不直接作为最终判定依据。

以下是文档内容的总结（仅供参考），详细信息请查阅原文：

这份文件是东盟化妆品科学机构制定的《东盟化妆品安全评估指南》，旨在为化妆品行业提供系统性的产品安全评估框架，同时协助监管机构审核产品信息档案（PIF）。

文件围绕东盟化妆品指令第8条d款要求，从

原料筛选（禁用/限用成分、毒理学数据、暴露条件）、

成品安全性评价（局部耐受性、系统毒性、光毒性等）、

安全宣称的证据要求，

到全生命周期质量管理（GMP、稳定性、标签、上市后监测）进行了全面阐述，

并明确了安全评估员、原料供应商、制造商、分销商及监管机构等各方的具体职责，强调在绝大多数情况下应优先采用非动物替代方法进行安全评估，确保化妆品在正常或可合理预见的使用条件下不对人体健康造成损害。

文件的大纲（仅供参考），详细信息请查阅原文：

这份2005年6月定稿的《化妆品不良事件报告行业指导手册》，是东盟依据《东盟化妆品指令》及2004年东盟化妆品委员会通过的上市后监管讨论文件制定的区域性规范，旨在统一成员国化妆品不良事件报告的定义、流程与标准，促进产品安全信息共享与监管协同。文件：

1. 明确了“不良事件”“严重不良事件”的核心定义

2. 规定将产品投放市场的责任主体需向事件发生国监管机构报告

3. 仅强制要求上报死亡、危及生命、需住院或致永久失能等严重不良事件

4. 区分了致死/危及生命事件的7日内先行通报、15日内补全表单，以及其他严重事件15日内上报的时限要求

5. 配套提供了包含企业信息、产品详情、受害者情况与事件描述的标准化报告表单，为行业合规履行上市后安全监测义务、监管机构及时处置风险提供了可操作的指引。

这份《东盟化妆品污染物限量指南》（发布版本3.0）是由东盟化妆品科学机构（ACSB）制定、东盟化妆品委员会（ACC）批准的技术规范性文件，

旨在综合考虑安全与质量要求，为东盟市场上化妆品的成品检测及企业生产提供参考依据，以确保护肤、彩妆等上市产品的质量与安全；

文件核心内容明确了三类污染物的限量标准：

一是微生物污染物，规定用于3岁以下儿童、眼部及黏膜部位的产品需氧嗜温微生物总数≤500 cfu/g或cfu/ml，其他产品≤1000 cfu/g或cfu/ml，且铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌在特定试样量中不得检出；

二是重金属污染物，汞≤1 mg/kg或1 mg/L、铅≤20 mg/kg或20 mg/L、砷≤5 mg/kg或5 mg/L、镉≤5 mg/kg或5 mg/L（泰国对镉限量要求更严，为≤3 mg/kg或3 mg/L），且这类物质不得随意添加，仅允许符合良好生产规范的不可避免痕量存在；

三是痕量杂质1,4-二恶烷，2020年6月19日起≤25 mg/kg或25 mg/L，2023年6月19日起进一步收紧至≤10 mg/kg或10 mg/L，同时文件也说明了污染物可能来源于原料本身、生产及流通环节，成员国可基于本地情况执行更严格的限量要求。

1. 马来西亚化妆品监管主页

2. 马来西亚《1984年药品和化妆品管制条例》（CDCR）

3. 马来西亚对化妆品的监管要求

4. 马来西亚化妆品标签要求

5. 马来西亚化妆品安全评估指南

6. 马来西亚化妆品指南及其附件

7. 常见问题解答

8. 术语表

9. 马来西亚伊斯兰发展局（JAKIM）认可的外国清真认证机构

【免费培训·化妆品出口东盟】

药食同源类物质

在东南亚化妆品市场的发展和展望

——注备、出口、本地化、合规、市场保护

（课后可领培训证明和课件）

时间：6月5日上午9:00-12:00

地点：广州琶洲会展中心

【详细的参会攻略（含具体地点及交通指引）将会在会前2天发送给学员】

主办单位：广东省食品药品审评认证过技术协会

培训费用：本场培训为免费培训，无需支付费用

课程大纲

课程逻辑：

搞懂合规要求 →选对市场 → 本地化运营策略 → 构建品牌护城河

第一节课 东南亚化妆品注册备案制度与合规准入

帮你摸清门道顺利通关：

总体法规要求一次性讲清

东盟热门国家特殊合规要求逐一拆解

我国和东盟的合规要求差异详解

第二节课 东盟药食同源化妆品市场格局与发展趋势

带你摸清东南亚“药食同源”化妆品的市场脉络与政策地图：

1. 东盟六国（如印尼、泰国、越南等）市场规模与消费趋势；  

2. “药食同源”概念在东南亚的认可度与热门品类；  

3. 各国化妆品监管机构与法规框架概览；  

4. 东盟国家准入难易度分析与首选路径。

第三节课 药食同源化妆品出口东南亚本地化运营策略

备案过了，怎么真正卖得好？  带你吃透本地化关键：  

1. 产品配方与宣称如何适配本地文化与需求；  

2. 渠道选择：线下CS/药店 vs. 线上电商/社媒；  

3. 寻找靠谱的本地合作伙伴与分销商；  

4. 营销与宣传的合规红线与高效打法。

第四节课 东南亚市场知识产权保护与品牌风险防控体系

教你建立品牌“护城河”：  

1. 在东盟各国如何进行商标与专利布局；  

2. 遭遇仿冒与侵权时的投诉与维权流程；  

3. 与经销商/工厂合作中的合同风险点防控；  

4. 提供知识产权保护自查清单与应对预案。

报名+学习+资料领取：

①报名： 点击下方小程序↓ 即可进入课程详情页完成报名！

*建议订阅小程序，以便接收学习通知等信息

*如有疑问可微信联系徐老师13632104247

②培训证明：

6月5日11:00-12:30，会场签到处，即可获取培训证明！

③领取课件：

6月5日11:00-12:30，会场签到处，即可获取培训课件！

联系方式：

张竞雯 13668981647

徐政慧 13632104247

东盟10国化妆品出口实操实战班

【线上课程·随报随学】

线上课学习：交费后即可有30天的时间无限次进行线上学习

学习资料：

①四节课的完整课件

②课后学习资料：

《东盟国家化妆品合规宣称词库》

《PIF检查清单》

《东盟化妆品法规查询秘籍》

《东盟化妆品指令(ACD)监管要求》

《东盟化妆品法规概况》

考核和培训证书：

完成学习后会有一个考核(10道选择题)，

完成考核后即可领取4学时培训证明。

主办单位：广东省食品药品审评认证过技术协会 

培训费用：

会员单位    350元/人

非会员单位 500元/人

                    

报名和缴费：

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学习：

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《学习说明》文件的领取：

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课程大纲：

本次课程创新采用"破冰四步走"的课程设计理念：

理论筑基 - 差异解析 - 实操落地

第一步：战略布局与市场洞察

课程从全球化妆品市场整体格局分析入手，

突出东盟化妆品市场态势，

帮助学员把握不同国家的市场特点与商机，

为企业找准市场切入点提供决策依据：

1. 三个化妆品跨境相关企业群体的划分及其特点

2. 化妆品跨境业务的三种模式

3. 从监管完善程度来看三个化妆品海外市场区域划分

4. 化妆品跨境电商的运营模式

5. 以东盟马来西亚市场为例看监管状况

6.从专业监管之外看全球主要市场的发展趋势与机遇

第二步：法规基准与框架建立

重点解读《东盟化妆品指令》（ACD）这一区域性法规基准，

使学员建立对东盟化妆品监管体系的整体认知。

尽管东盟各国均以ACD为基准，

但课程特别强调各国在具体执行层面的差异化要求，

为后续学习奠定基础：

1.  东盟化妆品法规的整体架构与核心机构

2.  《东盟化妆品指令》（ACD）的核心条款与核心要求解读

3.  《东盟化妆品指令》的技术文件与附录（禁用/限用/准用物质清单、化妆品示例）

4.  《东盟化妆品成分手册》及其与各成员国特殊要求的关系

5.  东盟化妆品的安全与质量要求（微生物、重金属、杂质限量与检测方法）

6.  东盟化妆品的标签与宣称的详细规定

7.  东盟化妆品的监管合规文件（产品信息文件PIF）

8.  东盟化妆品监管的机构安排与特殊规定

9.  中国与东盟化妆品法规在多维度的详细对比分析

第三步：国别差异与深度解析

课程精心梳理印尼、马来西亚、泰国、越南等主要目标市场监管特点，指导学员掌握各国药监局官网的查询方法。

以印尼为例，课程重点解析其11份核心法规文件，

包括化妆品生产监管规定、标签促销广告要求等关键内容：

1.  课程整体思路与工具介绍：东盟出口实操“破冰四步走”及法规查询工具

2.  印度尼西亚化妆品监管：监管机构 BPOM 与 11 份核心法规文件

3.  马来西亚化妆品监管：NPRA/DCA 与核心法规

4.  泰国化妆品监管： FDA 与《化妆品法案 BE 2558 (2015)》

5.  越南化妆品监管： DAV 与核心法规（第06/2011/TT-BYT号通告）

6.  新加坡化妆品监管： HSA 与核心法规（《健康产品法》及相关法规）

7.  菲律宾化妆品监管：FDA 与《食品、药物及化妆品法 (1987)》

8.  缅甸化妆品监管：FDA 与核心法规（《化妆品法》及通报指南）

9.  文莱化妆品监管：卫生部药品管制局与《药品(化妆品)2007年法规》

10. 柬埔寨化妆品监管：DDF 与核心法规文件（备案 标签 广告等公告）

11. 东盟十国化妆品监管情况课程总结表

第四步：实操攻坚与风险防控

最终环节聚焦出口全流程实操，

涵盖从责任人选择、PIF文件准备，到备案、通告申请等具体操作，

通过案例拆解和模拟演练，让学员掌握规避清关风险的核心技能：

1.  东盟化妆品准入：

当地责任人选择、化妆品备案基本要求、进口清关文件、Halal认证

2.  产品信息档案（PIF）及安全评估要求：

PIF结构、审核类型、常见问题与建议

3.  印度尼西亚（印尼）化妆品实操：

监管机构、定义、标签、宣称、备案流程与系统操作

4.  泰国化妆品实操：

监管机构、定义、标签、宣称、备案流程与系统操作、特殊产品要求

5.  马来西亚化妆品实操：

监管机构、定义、标签、宣称、备案流程与系统操作、特殊产品要求

6.  越南化妆品实操：

监管机构、定义、标签、备案流程、广告审批

7.  新加坡化妆品实操：

监管机构、定义、备案流程与要求

8.  菲律宾化妆品实操：

监管机构、营业许可证、备案流程与系统操作

9.  多国申报注意事项总结

END