小貔貅医疗器械学习笔记|医疗器械洁净厂房 性能确认(PQ)

Hello，大家好呀！我是你们的学习搭子小貔貅～

此前已经陆续分享了洁净厂房 4Q 确认中的 DQ 设计确认、IQ 安装确认、OQ 运行确认核心内容，今天带来系列终篇 ——PQ 性能确认的完整执行要点。性能确认是验证系统在实际生产场景下持续稳定达标合规的关键环节，内容贴合 GMP 要求，实操性强，新手可直接收藏参考～ 欢迎大家多多点赞、转发收藏，有不足的地方，欢迎在评论区留言指正！

性能确认（PQ）定义

性能确认，是指设备及其辅助系统在相互连接后，验证其能根据已获准的工艺方法和质量规格，有效且可重现地运转，并通过客观证据证明在规定条件下能持续保持合格环境的文件化工作。

一、性能确认前置条件

1. 洁净区已完成整体消毒，且消毒效果符合相关要求；
2. 运行确认（OQ）已全部完成，无未关闭的偏差，或已存在的偏差经评估不影响性能确认开展；
3. 空调系统性能确认所需的标准操作规程（SOP）已全部制定，且处于已批准生效状态；
4. 测试用仪器仪表的操作 SOP 已齐全，且处于已批准生效状态；
5. 测试过程中使用的所有仪器仪表均具备有效校验报告，且在校验有效期内。

二、核心性能持续达标要求

1. 房间压差数据在整个测试周期内持续满足预设合规要求；
2. 房间温湿度数据稳定可控，持续符合生产工艺及洁净环境相关标准。

三、测试状态及频次要求

1. 静态测试（需完成 3 次）：所有生产设备已安装就绪但处于未开机状态，无生产活动且无操作人员在场，完成基本清扫和清洁后进行，测试人员不得超过 2 人；
2. 动态测试（需完成 3 次）：生产设备按预定工艺模式正常运行，且有规定数量的操作人员在场开展模拟生产或实际生产活动时进行。

四、HVAC 系统必测项目

1. 压差测试
2. 温湿度测试
3. 悬浮粒子测试
4. 表面微生物测试
5. 沉降微生物测试
6. 浮游微生物测试

至此，洁净厂房 4Q 确认（DQ 设计确认、IQ 安装确认、OQ 运行确认、PQ 性能确认）系列内容已全部更新完毕！整套内容覆盖全流程合规要点，方便大家连贯学习和实际应用。如果需要获取 4Q 确认全套核查表模板，或补充某类测试的具体判定标准、偏差处理流程，欢迎在评论区留言说明～