学习笔记:结构心-影像辅助赛道调研

写在前面：本篇是根据笔者行业经验和AI（GEMINI）共同完成的行业调研报告，如有遗漏和错误，请指正。

报告日期：2026 年 3 月

核心聚焦：结构心术前影像分析、AI风险预测模型、手术仿真规划、术中引导方案、重点匹配心脏瓣膜器械的临床与商业化协同需求

本报告聚焦结构性心脏病（SHD）影像分析与预测模型赛道，系统调研了全球范围内该领域的主流厂商，涵盖海外标杆企业 3mensio、FEops、DASI Simulations 及国内核心厂商沛心科技、思创贯宇、慧心医疗等，全面梳理了各企业的技术布局、核心产品功能、商业化进展与竞争优势，深度剖析了全球及中国市场的发展格局、核心痛点、增长潜力与未来趋势。

结构性心脏病影像分析与预测模型是经导管结构心介入治疗（TAVR、TMVR、LAAO 等核心术式）的关键基础设施，核心技术已从基础的影像自动化分割测量，向 AI 数字孪生、血流动力学仿真、手术并发症与预后精准预测升级，是全球医疗 AI 与心血管介入领域的高景气细分赛道。2024 年全球结构性心脏病影像市场规模达 93.1 亿美元，其中 AI 驱动的影像分析与预测模型细分赛道年复合增长率超 12%；北美、欧洲为核心成熟市场，已形成永久授权、按病例收费、医保报销相结合的完善商业化体系，头部厂商技术壁垒与临床认可度显著。

中国市场目前仍处于发展初期，核心瓶颈为结构心术前影像分析尚未纳入医疗服务收费目录，医院无法按病例向患者收费，采购意愿极低。当前国内市场以进口产品 3mensio 为主，单台永久授权价格约 14 万元人民币，全国累计装机量不足 200 台，2025 年整体市场规模不足 4000 万元，与国内快速增长的结构心介入手术量严重不匹配。国产厂商已完成核心技术追赶，核心参数测量精度与进口产品一致性超 90%，依托本土化适配、高性价比与渠道服务优势，国产替代确定性极强。

长期来看，国内瓣膜病患者基数庞大，TAVR 等核心术式渗透率不足 1%，远低于欧美成熟市场 15% 的水平，未来手术量具备 20 倍以上的增长空间。若按次收费政策落地，仅核心术式对应的影像分析市场规模有望突破 30 亿元，增长天花板极高。报告同时明确，行业未来将朝着预测仿真升级、多模态影像融合、软硬件生态协同、云端化部署的方向发展，具备核心技术壁垒、完善临床验证数据与产业协同能力的本土厂商，将在政策落地后迎来爆发式增长。

1.1 赛道定义与核心场景

结构性心脏病（SHD）涵盖心脏瓣膜病、先天性心脏病、心肌病、心内结构异常等疾病，核心治疗手段为经导管介入治疗（如 TAVR、TMVR、LAAO、TTVR 等）。影像分析与预测模型是该领域的核心基础设施，核心应用场景包括：

1.2 核心技术路径

行业主流技术分为两大方向，头部厂商逐步实现两者融合：

图1：自动分析演示（Tavigator™平台、由吴永健教授团队与拓微摹心数据科技(南京)有限公司合作）

图2：预测仿真模型（DASI Simulation,目前与美敦力合作。可动态预测瓣膜释放后风险，但无法术中实时预测，同类有FEops等）

图3：多模态影像融合（GE、飞利浦等大型设备厂商布局中）

2.1 海外主流厂商

• 公司基本情况：2003 年成立，2011 年被 Esaote 集团收购，是全球结构性心脏病术前规划领域的标杆企业，也是目前中国市场装机量最高的进口产品。

• 核心产品与功能：核心产品为3mensio Structural Heart 工作站，分为结构心与血管两大模块，其中结构心模块覆盖 TAVR/TMVR/PPVI/LAAO 等全术式的术前规划，核心功能包括：主动脉根部 / 二尖瓣 / 左心耳等结构的自动化分割与精准测量、虚拟瓣膜植入、钙化积分评估、入路血管分析，支持非增强扫描融合分析。

• 技术与商业化现状：

  技术优势：操作流程标准化，测量结果被全球主流瓣膜厂商作为金标准参考，支持手动调整与自动化功能结合，临床适配性强；

  商业化：全球超千台装机，覆盖欧美主流心脏中心；中国市场单台永久授权价格约 14 万元人民币，全国累计装机量不足 200 台，主要采购方为医院心内科、瓣膜厂商临床支持团队；

  定价模式：海外支持订阅制（单用户月费 500 美元起），国内以永久工作站授权/包年为主，暂无按次收费模式。

小编点评：在术前分析测量领域，3mensio的界面是最好的，但因为软件自动拉伸各截面，准确性比手动测量的软件稍差，部分医院：如华西喜欢使用Fluoro CT测量。

• 公司基本情况：2007 年成立于加拿大卡尔加里，是全球顶级的心血管专用影像分析企业，核心产品 cvi42 是全球心脏磁共振（CMR）影像分析的临床金标准软件，也是结构性心脏病多模态影像评估领域的标杆厂商，与 3mensio、FEops 形成功能互补的全球三大结构心影像分析工具矩阵。

• 核心产品与功能：核心产品为cvi42 心血管影像后处理平台，是全球少有的实现 CT/MRI 双模态影像全流程覆盖的分析系统，其结构心相关模块已实现主流介入术式的全周期支持。

  瓣膜病结构与功能一体化评估：覆盖主动脉瓣/二尖瓣 / 三尖瓣反流的术前解剖量化、瓣环形态分析、钙化分布评估，适配 TAVR/TMVR/TTVR/LAAO/房颤 等经导管瓣膜介入术式的术前方案设计；独有 4D Flow 血流动力学分析模块，可精准量化瓣膜反流程度、跨瓣压差、心肌应力等功能学指标，实现解剖结构与血流功能的联合评估；

• 技术与商业化现状：

  技术优势：全球唯一实现 CMR 与 CT 影像分析深度融合的结构心评估平台，在心肌组织特征量化、4D Flow 血流动力学分析领域处于全球绝对领先地位，与 3mensio 形成差异化互补 ——3mensio 聚焦介入医生的术式专属 CT 规划，cvi42 则覆盖影像科 + 临床科室的全模态、全场景心血管影像分析需求；

  合规认证：产品已获得美国 FDA 510 (k)、欧盟 CE、中国 NMPA、澳大利亚 TGA、日本厚生劳动省等全球主流监管机构的全资质认证，临床合规性覆盖全球主要市场；

  全球商业化：产品已落地全球超 90 个国家和地区，累计装机量超 1.5 万台，是全球装机量最高的心血管专用影像后处理软件之一，合作机构包括梅奥诊所、克利夫兰诊所、麻省总医院等全球顶级心脏中心；海外采用 “永久工作站授权 + 订阅制 + 按病例收费” 的多元商业化模式，2025 年其 AI 斑块分析模块纳入美国医保 CPT 代码，获得主流商业保险覆盖；

  中国市场应用：cvi42 于 2010 年前后进入中国市场，国内累计装机量超 500 台，核心采购方为三甲医院影像科、放射科与心血管临床中心，是国内心脏磁共振影像分析的主流标配软件。在结构心领域，其应用规模不及 3mensio：核心原因是国内结构心术前规划仍以 CT 影像为主，CMR 临床普及率较低，且其结构心模块为平台附加功能，术式专属的自动化、标准化程度不及 3mensio，国内临床团队更多将其用于术后心功能与心肌随访评估，仅少数具备 CMR 术前评估能力的头部心脏中心将其用于结构心术前规划，尚未形成规模化临床应用。

小编点评：在血流动力和CMR评估上有显著优势，但是界面操作比较复杂，CT分析还是弱项，试用过。

• 公司基本情况：2009 年根特大学孵化成立，2024 年 7 月被全球 3D 打印软件龙头 Materialise 全资收购，是结构心数字孪生与预测仿真赛道的领军企业。

• 核心产品与功能：核心产品FEops HEARTguide™，是基于云平台的 AI 预测仿真系统，核心能力为：将 CT 影像转化为患者专属心脏数字孪生，模拟经导管瓣膜、左心耳封堵器等植入体与解剖结构的相互作用，精准预测植入后的瓣周漏、器械栓塞、冠脉闭塞等并发症，优化植入体型号选择与着陆区定位。目前覆盖 TAVR、LAAO、TTVR 三大核心术式。

• 技术与商业化现状：

  技术优势：全球首个获 FDA/CE 认证的结构心个性化预测仿真平台，临床数据显示可使 LAAO 单器械植入成功率提升 1 倍，瓣周漏发生率降低 60%；

  商业化：已在全球 28 个国家 327 家医院落地，累计服务超 7000 例患者；与雅培、波士顿科学等主流瓣膜厂商达成深度合作，同时向器械厂商提供研发端仿真服务。

小编点评：之前在启明的时候用过，那个时候1000欧元一个病例，不能看动态情况，可以根据瓣膜植入深度来预测瓣周漏、传导阻滞风险。也不是非常准，用的不多，不知道现在如何了。

• 公司基本情况：2019 年成立，总部位于美国俄亥俄州，核心团队来自克利夫兰诊所，是 FDA 认证的结构心 AI 预测模型赛道新锐企业。

• 核心产品与功能：拥有两款 FDA 认证核心产品：①PrecisionTAVI™：全球唯一拥有 CMS 医保报销代码的 TAVR 个性化预测平台，基于 AI+4D 建模实现术前并发症精准预判，重点聚焦冠脉闭塞、瓣周漏等高风险事件，同时优化瓣膜型号选择；②DASI Dimensions™：拓展至心脏起搏、结构性心脏病其他术式的解剖分析与预测。

• 技术与商业化现状：

  技术优势：与克利夫兰诊所联合研发，可精准预测 TAVR 术后血流动力学结果，临床验证可显著降低手术并发症与再干预率；

  商业化：2025 年与美敦力达成战略合作，推动产品在全美 TAVR 中心的落地，已进入美国主流医保支付体系，商业化进程显著加速。