工作的标准化建设非常重要，我国当前的研究伦理审查工作已经步入标准化、同质化的轨道。有时，对于一些细节操作，存在着差异应该也属于合理的。标准化和同质化并不是要求所有工作的做法细节都一模一样，如果是这样，就是简单化和机械化了。
在GCP检查工作中，有的专家提出意见，认为“修正后再审”的审查意见决定应该被取消。或者有的说应该用“批准”，而不是用“同意”，或者反之。这可能令很多工作同仁觉得困惑。
在我看来，我们的工作应该更注重内涵和实质，而不是仅仅停留于形式上的表述，那不仅显得迂腐，而且不利于实质伦理工作。
现在我结合法规来探讨一下，修正后重审（修改后再审）这个伦理意见决定的问题。从时间的角度进行梳理，回看：
在我国初步形成共识性操作规范的，应该是来自于《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，2010年颁布实施。
第三十五条 伦理委员会的审查意见有以下几种情形：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）作必要的修正后重审；
（四）不同意；
（五）终止或暂停已经批准的临床试验。
——对应的实施规范通常是：作必要的修正后同意，就对应着“快审”；作必要的修正后重审，就对应着“会审”。
随后，起争议的是，要不要把“同意”改为“批准”，把“作必要的修正后重审”改为“修改后再审”，因为后续有了原国家卫计委2016年11号令颁布：
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，2016年颁布实施。
第二十三条 伦理委员会应当对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。……
——其中的表述是“批准”、“修改后再审”。不过，无论是同意还是批准，或者修正还是修改，都不影响作必要的修正后同意（或修改后批准）就对应“快审”，以及作必要的修正后重审（或修改后再审）对应“会审”。工作规则并没有出现实质上的分歧，只是用词的差异而已。
此前有关主题的文章有：
观点52：伦理意见的措辞是用“同意”还是“批准”？
然后，在GCP业内有着很大影响力的《药物临床试验质量管理规范》，2020年的版本颁布实施了！其中：
第十二条……（十）伦理委员会的审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。
——措辞有了变化：必要的修改后同意，表述是“修改”而不是“修正”了。但GCP的表述可能认为“同意”的措辞表示更加贴切，没有采用具有行政管理味道的“批准”，这个用词与伦理审查法规不一致。
更明显的变化是：没有了“修改后再审”的意见选择项。我曾经有一个这样的分析文章供参考，其中区分了GCP项目和IIT项目的内涵：
观点：伦理意见中的“修正后重审”是否应该取消？
在实际操作中，有的机构严格对照GCP版本的表述，不再保留“修正后重审”了，只要需要修改都出具了“修改后同意”的审查意见。然后，对于非实质性修改、或会议已经明确具体修改意见和要求的情况，对应“简易审查”（有了新的更严谨的说法，避免快审只追求速度、不讲究质量标准的弊端）；对于实质性修改，或会议讨论暂时无法明确具体修改意见和要求，可以要求再次进行“会议审查”来讨论和投票决定。
也就是说，“修改后同意”既可能简易审查后同意，也可能会议审查后同意，对此更为严谨的做法不仅是修改对应处理的SOP，而且应在会议审查出具“修改后同意”的审查意见时，一并说明以后是对应会议审查后根据修改情况判断是否同意（或再次修改），还是只需要简易审查判断达到了修改要求后就同意。
药物的如此，医疗器械的呢？
随之2年左右更新颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》，2022年生效实施。
第十三条伦理委员会审查意见可以是：
（一）同意；
（二）作必要修改后同意；
（三）不同意；
（四）暂停或者终止已同意的试验。
审查意见要求修改或者予以否定的，应当说明理由。
——措辞又有了变化：药物临床试验的是“必要的修改后同意”，但是，医疗器械的是“作必要修改后同意”，有存在小小的差异，不过都算是“修改后同意”。比较起来，实际操作并不需要有什么不同。但从“标准化”的角度来看，其实有药物的GCP做比较和参照，医疗器械GCP发布的时候没有必要在可以标准化实施的细节上，另搞一些自己的特色。这徒增一线工作人员的困惑与烦恼。
到2023年，一下子颁布了2个“伦理审查办法”：
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，2023年
第二十二条 伦理审查委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并应当说明理由。
《科技伦理审查办法（试行）》，2023年
第十六条 科技伦理（审查）委员会对审查的科技活动，可作出批准、修改后批准、修改后再审或不予批准等决定。修改后批准或修改后再审的，应提出修改建议，明确修改要求；不予批准的，应说明理由。
——还是按照2016年的措辞来表述“批准”。似乎药监局要表述“同意”，卫健委则要表述“批准”的意思。而且，“修改后再审”也被2个“伦理审查办法”都继续保留了下来。
如果GCP检查专家要求严格对照药物、医疗器械GCP的要求，表述“同意”的措辞，甚至要求删除“作必要的修正后重审”（或修改后再审），那么，对照伦理审查办法的时候，必然会再次困惑。因为药物、医疗器械GCP中都要求做GCP伦理工作时，也要遵循“伦理审查办法”。
2025年，药物GCP有在征求意见，打算做新一轮的修订了。
《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》，2025.10.27发布的内容可见：
（七）【审查意见类型和内容】 伦理审查委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并给出明确的书面审查意见。伦理审查委员会的审查意见有：批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定。
——惊讶地发现：“同意”的措辞改为“批准”了，而且“修改后再审”也加上了。一改此前GCP的表述，与“伦理审查办法”进行了“对标”，一致化了。
由此，可以分析预测：新颁布的GCP版本，应该会与伦理审查办法一致，其中“修改后再审”应该会“回到”GCP。
此外，与国际惯例接轨的做法来看，美国FDA、OHRP及CIOMS指南均要求IRB对“substantial changes”进行重新 review，国内设置“修改后再审”也可以更好地让国际多中心的项目接受国际稽查。
所以，在法规、风险控制、程序公正和国际协调层面，保留“修改后再审”应该更合理，机构伦理审查委员会应在制度文件、审查表单和工作流程中列明并细化其适用条件与操作规范。
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